Minimering af reperfusionsskade hos patienter med akut myokardieinfarkt (PCinAMI)
31. januar 2014 opdateret af: Tarek Helmy, University of Cincinnati
Mekanismen for iskæmisk postkonditionering hos mennesker: Minimering af reperfusionsskade hos patienter med akut myokardieinfarkt
Størrelsen af et hjerteanfald vil blive reduceret ved brug af tidsindstillede ballonpumpninger for at åbne det blokerede blodkar.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indgrebet af "postkonditionering" på tidspunktet for reperfusion, hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), vil svække graden af iskæmi-reperfusionsskade, som manifesteret af infarktstørrelsen.
Denne indgriben antages at være sikker hos mennesker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- STEMI
- Debut af symptomer inden for 6 timer
- TIMI 0 til TIMI 1 strømmer i infarktrelateret arterie
Ekskluderingskriterier:
- collateraler til infarktrelateret arterie
- tidligere infarkt i beslægtet territorium
- trombolytika
- kardiogent shock
- TIMI 2 til TIMI 3 flow
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Post konditionering
Efter 30 sekunders genetableret koronar flow efter den terapeutiske ballonudvidelse og tømning, vil den samme ballon blive pustet op igen i 30 sekunder og derefter tømt igen i 30 sekunder.
Ballonen skal pustes op for kun at tilstoppe kranspulsåren.
Denne procedure med ballonoppustning/tømning vil blive udført i alt 3 til 4 gange.
|
efter 30 sekunders genetableret koronar flow efter den terapeutiske ballonudvidelse og tømning, vil den samme ballon blive pustet op igen i 30 sekunder og derefter tømt igen i 30 sekunder.
Denne procedure med ballonoppustning/tømning vil blive udført i alt 3 til 4 gange.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til behandling af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 0 til TIMI 1 flow i okkluderet infarkt relateret arterie.
Sædvanlig pleje omfatter reperfusion af arterien efter operatørens skøn, dvs. primær stenting, trombektomi, ballonoppustning/deflation uden tidsbestemte intervaller.
|
Sædvanlig pleje til behandling af TIMI 0 til TIMI 1 flow i okkluderet infarktrelateret arterie.
Sædvanlig pleje omfatter reperfusion af arterien efter operatørens skøn, dvs. primær stenting, trombektomi, ballonoppustning/deflation uden tidsbestemte intervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantificering af infarktstørrelse vil blive udført ved hjælp af en modifikation af universitetshospitalets standard Single-photon emission computed tomography (SPECT) kvantificeringssoftware
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Ekkokardiogrammer vil blive analyseret for at evaluere venstre ventrikelfunktion. Standardteknikker vil blive brugt til at kvantificere ejektionsfraktion og procentdelen af venstre ventrikelomkreds, der er hypokinetisk eller dyskinetisk.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Venøse blodprøver troponin, kreatinfosfokinase (CPK). Dette vil blive gjort for at følge enzymfrigivelse og udvaskning, og arealdata vil være tilgængelige, og forholdet mellem infarktstørrelse/risikoareal hos kontrol- og postkonditioneringspersoner vil blive sammenlignet.
Tidsramme: baseline, hver 8. time x 3
|
baseline, hver 8. time x 3
|
|
EKG ST-segmentopløsning umiddelbart efter perkutan koronar intervention (PCI) og daglig x 3.
Tidsramme: baseline, op til 3 dage
|
baseline, op til 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2009
Først opslået (Skøn)
18. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCIRB07051803
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .