Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GD-2008 ALL -protokolla lasten akuuttia lymfoblastista leukemiaa varten

perjantai 5. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Sun Yat-sen University

GD-2008 ALL -protokollan kliininen tutkimus lasten akuutista lymfoblastisesta leukemiasta Guangdongin maakunnassa

Lapsuuden akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidon Guangdongin työryhmä perustettiin lokakuussa 2002. Tutkijat käsittelivät lapsuuden ALL:a GZ2002-protokollalla vuodesta 2002 lähtien, ja protokolla oli pääosin johdettu ALLIC-BFM 2002 -protokollasta. Viimeisten kuuden vuoden kokemuksen yhteenvedon jälkeen ryhmämme uudisti GZ2002 ALL -protokollan vuonna 2008, joka on nimeltään GD-2008 ALL -protokolla. Diagnoosi ja luokitellut kriteerit ovat ALLIC-BFM 2002 -protokollan mukaisia, ja kemoterapiaprotokolla sisältää kaikki terapeuttiset vaiheet ALLIC-BFM 2002 -protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutos sisältää:

  1. Induktiovaiheessa käytetään deksametasonia 6 mg/m2 prednisonin sijasta prednisoniprofaasin jälkeen.
  2. Vaihe "CAM" on 2 viikkoa SR-potilailla ja 4 viikkoa IR- ja HR-potilailla, vastaavasti.
  3. Sekä SR- että IR-hoitoon sisältyy protokolla mM/M (8 viikkoa) konsolidointivaiheessa. Foolihapon pelastus alkaa kuitenkin 36 tunnin kohdalla 42 tunnin sijaan. HR:n tyyppi tulee lohkokäsittelyyn samalla tavalla BFM-protokollan kanssa.
  4. Viivästetystä tehostamisesta ei ole satunnaistettua tutkimusta. GD-2008 ALL -protokolla käyttää samaa protokollaa II BFM-tutkimuksen kanssa.
  5. Satunnaistettu tutkimus keskittyy ylläpitovaiheeseen. Ylläpito A on sama BFM-protokollan kanssa, kun taas ylläpito B koostuu 6mp/MTX:stä ja VCR/deksametasonista. Jakso on 8 viikkoa: videonauhuri d1:ssä, deksametasoni d2:ssa d7:ssä, 6mp d8:sta d56:een ja MTX d9, d16, 23, 30, 37, 44, 51 päivänä.
  6. GD-2008 ALL -protokolla HR-potilaille käyttää re-blokkaus- ja protokolla II -vaiheita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti todistettu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
  • Ei aiemmin tunnistamattoman ALL:n uusiutumista
  • Potilaiden on täytettävä jokin seuraavista riskikriteereistä:
  • Standardiriskiryhmä (SR), joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
  • Blastit < 1000/μl ääreisveressä (PB) päivänä 8
  • Ikä 1 - < 6 vuotta
  • Alkuperäinen valkosolupitoisuus < 20 000/μl
  • M1 (5 %) tai M2 (≥ 5 % - < 25 %) blastit luuytimessä päivänä 15;
  • M1 luuydin päivänä 33.

  • Keskitason riskiryhmä (IR), joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Ikä < 1 tai ≥ 6 vuotta ja/tai valkosolupitoisuus ≥ 20 000/μl
    • Räjähdyspaineet < 1 000/μL PB:ssä päivänä 8
    • M1 tai M2 luuydin päivänä 15
    • M3 (≥ 25 %) luuydin päivänä 15 TAI täyttää SR-kriteerit, mutta M3-ydinydin päivänä 15 ja *M1-ytimen päivänä 33.

  • Korkean riskin (HR) ryhmä, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Täyttää IR-kriteerit ja M3-ytimen päivänä 15 (ei SR ja M3 päivänä 15)
    • Räjähdys ≥ 1 000/μL PB:ssä päivänä 8
    • M2 tai M3 luuydin päivänä 33
    • Translokaatio t(9;22) [BCR/ABL+] (Philadelphia-kromosomipositiivinen) tai t(4;11) [MLL/AF4+].

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei Downin syndroomaa
  • Mikään muu vakava sairaus, joka kieltää tutkimushoidon (esim. vakava synnynnäinen sydänsairaus)
  • Ei vaadi merkittäviä terapian muutoksia tutkimushoitoon liittyvien komplikaatioiden vuoksi
  • Ei komplikaatioita muista toimenpiteistä
  • Keneltäkään puuttuu tietoja, joita tarvitaan erotusdiagnoosissa tai oikean hoitokäsivarren valintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Protokolla A (MM)
Lääke: 6-merkaptopuriini, metotreksaatti

6-merkaptopuriini p.o. qd

Metotreksaatti p.o. qw

Muut nimet:
  • SR- ja IR-potilaille (ryhmä yksi)
KOKEELLISTA: Protokolla B (MM/VD)
Lääke: 6-merkaptopuriini, metotreksaatti, vinkristiini, deksametasoni

(1) 6-merkaptopuriini p.o. qd x 7w Metotreksaatti p.o. qd x 7w

(2) Vinkristiini qw x 1w Dexamethasone p.o. qd x 7d

Siirry kohtaan (1) ja (2)

Muut nimet:
  • SR- ja IR-potilaille (ryhmä kaksi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden parantaminen hoitoprotokollassa
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jianpei Fang, M.D., Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Päätutkija: Xuequn Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Päätutkija: Jianliang Chen, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Päätutkija: Xiaofei Sun, The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Xuedong Wu, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
  • Päätutkija: Liming Tu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Dongbo Lai, M.D., Guangzhou Children's Hospital
  • Päätutkija: Changgang Li, M.D., Shenzhen Children's Hospital
  • Päätutkija: Liyang Liu, M.D., Huizhou People's Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 6-merkaptopuriini, metotreksaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa