Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GD-2008 ALL Protokoll a gyermekkori akut limfoblasztos leukémiára

2010. március 5. frissítette: Sun Yat-sen University

A gyermekkori akut limfoblasztos leukémia GD-2008 ALL Protokolljának klinikai vizsgálata Guangdong tartományban

A gyermekkori akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésével foglalkozó guangdongi munkacsoportot 2002 októberében hozták létre. A kutatók a gyermekkori ALL-t 2002 óta GZ2002 protokollal kezelték, és a protokoll főként az ALLIC-BFM 2002 protokollból származott. Az elmúlt hat év tapasztalatainak összegzése után csoportunk 2008-ban felülvizsgálta a GZ2002 ALL protokollt, amely a GD-2008 ALL protokoll nevet kapta. A diagnózis és a besorolási kritériumok az ALLIC-BFM 2002 protokoll szerint történtek, a kemoterápiás protokoll pedig az ALLIC-BFM 2002 protokoll által előírt összes terápiás fázist tartalmazza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A módosítás a következőket tartalmazza:

  1. Az indukciós fázisban a 6 mg/m2 dexametazon hatóanyagot alkalmazzák a prednizon helyett a prednizon profázis után.
  2. A "CAM" fázis SR betegeknél 2 hét, IR és HR betegeknél 4 hét.
  3. Mind az SR, mind az IR kezelés az mM/M protokollt (8 hét) tartalmazza a konszolidáció fázisában. A folinsavmentés azonban 42 óra helyett 36 órától kezdődik. A HR típusa ugyanúgy belép a blokkkezelésbe a BFM protokollal.
  4. Nincs randomizált vizsgálat a késleltetett intenzifikációra vonatkozóan. A GD-2008 ALL protokoll ugyanazt a II. protokollt használja, mint a BFM vizsgálat.
  5. A randomizált vizsgálat a karbantartás szakaszára összpontosít. Az A karbantartás megegyezik a BFM protokollal, míg a B karbantartás 6mp/MTX-ből és VCR/dexametazonból áll. A ciklus 8 hetes: videomagnó d1, dexametazon d2 és d7 között, 6mp d8 és 56 között, MTX 9, 16, 23, 30, 37, 44, 51 napon.
  6. A GD-2008 ALL protokoll a HR betegek számára az újrablokkolást és a protokoll II fázist használja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 16 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Citológiailag igazolt akut limfoblaszt leukémia (ALL)
  • Nincs visszaesés egy korábban fel nem ismert ALL
  • A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kockázati kritériumok egyikének:
  • Standard kockázati (SR) csoport, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:
  • A 8. napon a perifériás vérben (PB) < 1000/μl robbanások
  • 1 évtől < 6 éves korig
  • Kezdeti fehérvérsejt < 20 000/μL
  • M1 (5%) vagy M2 (≥ 5% - < 25%) blastok a csontvelőben a 15. napon;
  • M1 velő a 33. napon.

  • Közepes kockázatú (IR) csoport, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

    • 1 évesnél fiatalabb vagy 6 évesnél idősebb és/vagy fehérvérsejtszám ≥ 20 000/μL
    • A 8. napon PB-ben < 1000/μl robbantást okoz
    • M1 vagy M2 velő a 15. napon
    • M3 (≥ 25%) velő a 15. napon VAGY megfelel az SR kritériumoknak, de az M3 velő a 15. napon és *M1 velő a 33. napon.

  • Magas kockázatú (HR) csoport, amely az alábbi kritériumok közül legalább 1-nek megfelel:

    • Megfelel az infravörös kritériumoknak és az M3-as velőnek a 15. napon (nem SR és M3 a 15. napon)
    • ≥ 1000/μL robbanás PB-ben a 8. napon
    • M2 vagy M3 velő a 33. napon
    • Transzlokáció t(9;22) [BCR/ABL+] (Philadelphia kromoszóma-pozitív) vagy t(4;11) [MLL/AF4+].

Kizárási kritériumok:

  • Nincs Down-szindróma
  • Nincs más olyan súlyos betegség, amely tiltja a vizsgálati kezelést (pl. súlyos veleszületett szívbetegség)
  • Nem igényel jelentős terápiamódosítást a vizsgálati terápiával összefüggő szövődmények miatt
  • Nincsenek komplikációk más beavatkozások miatt
  • Senkinek nincs hiánya a differenciáldiagnózishoz, vagy a megfelelő terápiás kar kiválasztásához szükséges adatokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A protokoll (MM)
Drog: 6-merkaptopurin, metotrexát

6-merkaptopurin p.o. qd

Metotrexát p.o. qw

Más nevek:
  • SR és IR betegek számára (1. csoport)
KÍSÉRLETI: B protokoll (MM/VD)
Drog: 6-merkaptopurin, metotrexát, vinkrisztin, dexametazon

(1) 6-merkaptopurin p.o. qd x 7w Metotrexát p.o. qd x 7w

(2) Vincristine qw x 1w Dexamethasone p.o. qd x 7d

Ugrás az (1) és (2)

Más nevek:
  • SR és IR betegek számára (második csoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelési protokoll biztonságának javítása
Időkeret: Két hónap
Két hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jianpei Fang, M.D., Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Kutatásvezető: Xuequn Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Kutatásvezető: Jianliang Chen, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Kutatásvezető: Xiaofei Sun, The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
  • Kutatásvezető: Xuedong Wu, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
  • Kutatásvezető: Liming Tu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Kutatásvezető: Dongbo Lai, M.D., Guangzhou Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Changgang Li, M.D., Shenzhen Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Liyang Liu, M.D., Huizhou People's Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a 6-merkaptopurin, metotrexát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel