Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het GD-2008 ALL-protocol voor acute lymfoblastische leukemie bij kinderen

5 maart 2010 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University

Klinische studie van GD-2008 ALL-protocol voor acute lymfoblastische leukemie bij kinderen in de provincie Guangdong

De Guangdong-werkgroep voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij kinderen werd opgericht in oktober 2002. De onderzoekers behandelden de kinder-ALL met een GZ2002-protocol sinds het jaar 2002, en het protocol was grotendeels afgeleid van het ALLIC-BFM 2002-protocol. Na een samenvatting van de ervaring van de afgelopen zes jaar, heeft onze groep in 2008 het GZ2002 ALL-protocol herzien, dat de naam GD-2008 ALL-protocol heeft gekregen. De diagnose en geclassificeerde criteria zijn volgens het ALLIC-BFM 2002-protocol en het chemotherapieprotocol omvat alle therapeutische fasen zoals het ALLIC-BFM 2002-protocol voorschrijft.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wijziging houdt in:

  1. In de inductiefase wordt na prednisonprofase het middel dexamethason 6 mg/m2 gebruikt in plaats van prednison.
  2. De fase "CAM" duurt respectievelijk 2 weken voor SR-patiënten en 4 weken voor IR- en HR-patiënten.
  3. Zowel bij de SR- als bij de IR-behandeling wordt in de consolidatiefase het protocol mM/M (8 weken) gevolgd. De folinezuurredding begint echter na 36 uur in plaats van 42 uur. Het type HR komt de blokbehandeling op dezelfde manier binnen met het BFM-protocol.
  4. Er is geen gerandomiseerde studie bij uitgestelde intensivering. Het GD-2008 ALL-protocol gebruikt hetzelfde protocol II met de BFM-studie.
  5. De gerandomiseerde studie richt zich op de fase van onderhoud. Onderhoud A is hetzelfde met het BFM-protocol, terwijl onderhoud B bestaat uit 6mp/MTX en VCR/dexamethason. De cyclus duurt 8 weken: videorecorder op d1, dexamethason op d2 tot d7, 6mp van d8 tot d56 en MTX op d9,d16, d23, d30, d37,d44,d51.
  6. Het GD-2008 ALL-protocol voor HR-patiënten gebruikt de fasen re-blocks en protocol II.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch bewezen acute lymfatische leukemie (ALL)
  • Geen terugval van een voorheen niet-herkende ALL
  • Patiënten moeten aan een van de volgende risicocriteria voldoen:
  • Standaardrisicogroep (SR) die aan alle volgende criteria voldoet:
  • Ontploffingen < 1.000/μL in perifeer bloed (PB) op dag 8
  • Leeftijd 1 tot < 6 jaar
  • Initiële WBC < 20.000/μL
  • M1 (5%) of M2 (≥ 5% tot < 25%) blasten in het beenmerg op dag 15;
  • M1 beenmerg op dag 33.

  • Groep met gemiddeld risico (IR) die aan alle volgende criteria voldoet:

    • Leeftijd < 1 of ≥ 6 jaar en/of WBC ≥ 20.000/μL
    • Ontploffing < 1.000/μL in PB op dag 8
    • M1 of M2 beenmerg op dag 15
    • M3 (≥ 25%) merg op dag 15 OF voldoet aan SR-criteria maar M3 merg op dag 15 en *M1 merg op dag 33.

  • Groepsbijeenkomst met hoog risico (HR) ≥ 1 van de volgende criteria:

    • Voldoet aan IR-criteria en M3-merg op dag 15 (niet SR en M3 op dag 15)
    • Ontploffing ≥ 1.000/μL in PB op dag 8
    • M2 of M3 beenmerg op dag 33
    • Translocatie t(9;22) [BCR/ABL+] (Philadelphia chromosoom-positief) of t(4;11) [MLL/AF4+].

Uitsluitingscriteria:

  • Geen syndroom van Down
  • Geen andere ernstige ziekte die studiebehandeling verbiedt (bijv. ernstige aangeboren hartaandoening)
  • Geen significante aanpassing van de therapie nodig vanwege complicaties die verband houden met de studietherapie
  • Geen complicaties door andere ingrepen
  • Niemand met ontbrekende gegevens die nodig zijn voor de differentiaaldiagnose, of voor het selecteren van de juiste therapiearm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Protocol A (MM)
Geneesmiddel: 6-mercaptopurine, Methotrexaat

6-mercaptopurine p.o. qd

Methotrexaat p.o. qw

Andere namen:
  • Voor SR- en IR-patiënten (groep één)
EXPERIMENTEEL: Protocol B (MM/VD)
Geneesmiddel: 6-mercaptopurine, Methotrexaat, Vincristine, Dexamethason

(1)6-mercaptopurine p.o. qd x 7w Methotrexaat p.o. qd x 7w

(2)Vincristine qw x 1w Dexamethason p.o. qd x 7d

Ga naar (1) en (2)

Andere namen:
  • Voor SR- en IR-patiënten (groep twee)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verbetering van de veiligheid in het behandelprotocol
Tijdsspanne: Twee maanden
Twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jianpei Fang, M.D., Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Xuequn Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Jianliang Chen, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Xiaofei Sun, The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Xuedong Wu, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Liming Tu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dongbo Lai, M.D., Guangzhou Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Changgang Li, M.D., Shenzhen Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Liyang Liu, M.D., Huizhou People's Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 6-mercaptopurine, Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren