Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le protocole GD-2008 ALL pour la leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant

5 mars 2010 mis à jour par: Sun Yat-sen University

Étude clinique du protocole ALL GD-2008 pour la leucémie lymphoblastique aiguë de l'enfant dans la province du Guangdong

Le groupe de travail du Guangdong sur le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de l'enfant a été créé en octobre 2002. Les enquêteurs ont traité la LAL infantile avec un protocole GZ2002 depuis l'année 2002, et le protocole était principalement dérivé du protocole ALLIC-BFM 2002. Après avoir résumé l'expérience des six dernières années, notre groupe a révisé le protocole GZ2002 ALL en 2008, qui est nommé protocole GD-2008 ALL. Le diagnostic et les critères classifiés sont conformes au protocole ALLIC-BFM 2002, et le protocole de chimiothérapie comprend toutes les phases thérapeutiques telles que prescrites par le protocole ALLIC-BFM 2002.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La modif comprend :

  1. Dans la phase d'induction, l'agent de dexaméthasone 6 mg/m2 est utilisé à la place de la prednisone après prophase de prednisone.
  2. La phase « CAM » est de 2 semaines pour les patients SR et de 4 semaines pour les patients IR et HR, respectivement.
  3. Les traitements SR et IR impliquent le protocole mM /M (8 semaines) dans la phase de consolidation. Cependant, le sauvetage de l'acide folinique commence à 36 heures au lieu de 42 heures. Le type de FC entre dans le bloc de traitement de la même manière avec le protocole BFM.
  4. Il n'existe pas d'étude randomisée en intensification différée. Le protocole GD-2008 ALL utilise le même protocole II avec l'étude BFM.
  5. L'étude randomisée se concentre sur la phase d'entretien. La maintenance A est la même avec le protocole BFM, tandis que la maintenance B consiste en 6mp/MTX et VCR/ dexaméthasone. Le cycle est de 8 semaines : VCR à j1, Dexaméthasone à j2 à j7, 6mp de j8 à j56, et MTX à j9,j16, j23, j30, j37,j44,j51.
  6. Le protocole GD-2008 ALL pour les patients HR utilise les re-blocages et les phases du protocole II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shaoliang Huang, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8620-81332003
  • E-mail: luhong.xu@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) prouvée cytologiquement
  • Pas de rechute d'une LAL précédemment non reconnue
  • Les patients doivent répondre à l'un des critères de risque suivants :
  • Groupe à risque standard (SR) répondant à tous les critères suivants :
  • Blasts < 1 000/μL dans le sang périphérique (PB) au jour 8
  • De 1 à < 6 ans
  • GB initial < 20 000/μL
  • blastes M1 (5 %) ou M2 (≥ 5 % à < 25 %) dans la moelle osseuse au jour 15 ;
  • Moelle M1 au jour 33.

  • Groupe à risque intermédiaire (IR) répondant à tous les critères suivants :

    • Âgé < 1 ou ≥ 6 ans et/ou GB ≥ 20 000/μL
    • Explosions < 1 000/μL dans PB au jour 8
    • M1 ou M2 moelle au jour 15
    • La moelle M3 (≥ 25 %) au jour 15 OU répond aux critères de SR mais la moelle M3 au jour 15 et la moelle *M1 au jour 33.

  • Groupe à haut risque (HR) répondant à ≥ 1 des critères suivants :

    • Répond aux critères IR et à la moelle M3 au jour 15 (pas SR et M3 au jour 15)
    • Explosions ≥ 1 000/μL dans PB au jour 8
    • Moelle M2 ou M3 au jour 33
    • Translocation t(9;22) [BCR/ABL+] (chromosome Philadelphie positif) ou t(4;11) [MLL/AF4+].

Critère d'exclusion:

  • Pas de syndrome de Down
  • Aucune autre maladie majeure qui interdit le traitement de l'étude (par exemple, une maladie cardiaque congénitale sévère)
  • Ne nécessitant pas de modification significative du traitement en raison de complications associées au traitement à l'étude
  • Pas de complications dues à d'autres interventions
  • Personne avec des données manquantes qui sont nécessaires pour le diagnostic différentiel ou pour la sélection du bras de traitement approprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Protocole A (MM)
Médicament: 6-mercaptopurine, Méthotrexate

6-mercaptopurine p.o. qd

Méthotrexate p.o. qw

Autres noms:
  • Pour les patients SR et IR (groupe un)
EXPÉRIMENTAL: Protocole B (MM/VD)
Médicament: 6-mercaptopurine, Méthotrexate, Vincristine, Dexaméthasone

(1)6-mercaptopurine p.o. qd x 7w Méthotrexate p.o. qd x 7w

(2) Vincristine qw x 1w Dexaméthasone p.o. qd x 7j

Aller à (1) et (2)

Autres noms:
  • Pour les patients SR et IR (groupe 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'amélioration de la sécurité dans le protocole de traitement
Délai: Deux mois
Deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jianpei Fang, M.D., Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Xuequn Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Jianliang Chen, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Xiaofei Sun, The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Xuedong Wu, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
  • Chercheur principal: Liming Tu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Dongbo Lai, M.D., Guangzhou Children's Hospital
  • Chercheur principal: Changgang Li, M.D., Shenzhen Children's Hospital
  • Chercheur principal: Liyang Liu, M.D., Huizhou People's Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

19 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie aiguë lymphoblastique

Essais cliniques sur 6-mercaptopurine, Méthotrexate

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner