Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол GD-2008 ALL для лечения острого лимфобластного лейкоза у детей

5 марта 2010 г. обновлено: Sun Yat-sen University

Клиническое исследование протокола GD-2008 ALL для лечения острого лимфобластного лейкоза у детей в провинции Гуандун

Гуандунская рабочая группа по терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей была создана в октябре 2002 года. Исследователи лечили ОЛЛ у детей по протоколу GZ2002 с 2002 года, и этот протокол был в основном основан на протоколе ALLIC-BFM 2002. После обобщения опыта последних шести лет наша группа пересмотрела протокол GZ2002 ALL в 2008 году, который получил название GD-2008 ALL протокол. Диагноз и классифицированные критерии соответствуют протоколу ALLIC-BFM 2002, а протокол химиотерапии состоит из всех терапевтических фаз, предусмотренных протоколом ALLIC-BFM 2002.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Модификация включает в себя:

  1. В индукционной фазе вместо преднизолона после профазы преднизолона применяют препарат дексаметазона 6 мг/м2.
  2. Фаза «CAM» составляет 2 недели для пациентов с SR и 4 недели для пациентов с IR и HR соответственно.
  3. И SR, и IR лечение включают протокол mM/M (8 недель) в фазе консолидации. Однако спасение фолиевой кислоты начинается через 36 часов вместо 42 часов. Тип HR входит в обработку блока так же, как и протокол BFM.
  4. Рандомизированных исследований отсроченной интенсификации не проводилось. Протокол GD-2008 ALL использует тот же протокол II, что и исследование BFM.
  5. Рандомизированное исследование сосредоточено на фазе поддерживающей терапии. Поддерживающая процедура A аналогична протоколу BFM, в то время как поддерживающая программа B состоит из 6mp/MTX и VCR/дексаметазона. Цикл составляет 8 недель: VCR в день 1, дексаметазон в день 2–7, 6 мп в день 8–56 и метотрексат в дни 9, 16, 23, 30, 37, 44, 51.
  6. В протоколе GD-2008 ALL для пациентов с HR используются повторные блоки и этапы протокола II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цитологически подтвержденный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)
  • Отсутствие рецидива ранее нераспознанного ОЛЛ
  • Пациенты должны соответствовать одному из следующих критериев риска:
  • Группа стандартного риска (SR), отвечающая всем следующим критериям:
  • Бласты < 1000/мкл в периферической крови (ПБ) на 8-й день
  • В возрасте от 1 до < 6 лет
  • Исходный уровень лейкоцитов < 20 000/мкл
  • Бласты M1 (5%) или M2 (от ≥ 5% до <25%) в костном мозге на 15-й день;
  • М1 костный мозг на 33-й день.

  • Группа промежуточного риска (IR), соответствующая всем следующим критериям:

    • Возраст < 1 или ≥ 6 лет и/или лейкоциты ≥ 20 000/мкл
    • Бласты < 1000/мкл в ПБ на 8-й день
    • костный мозг M1 или M2 на 15-й день
    • M3 (≥ 25%) костный мозг на 15-й день ИЛИ соответствует критериям SR, но M3 костный мозг на 15-й день и *M1 костный мозг на 33-й день.

  • Группа высокого риска (HR), отвечающая ≥ 1 из следующих критериев:

    • Соответствует критериям IR и M3 костного мозга на 15-й день (не SR и M3 на 15-й день)
    • Бласты ≥ 1000/мкл в ПБ на 8-й день
    • М2 или М3 костный мозг на 33-й день
    • Транслокация t(9;22) [BCR/ABL+] (положительная по Филадельфийской хромосоме) или t(4;11) [MLL/AF4+].

Критерий исключения:

  • Нет синдрома Дауна
  • Отсутствие других тяжелых заболеваний, препятствующих проведению исследуемого лечения (например, тяжелые врожденные пороки сердца)
  • Не требует существенной модификации терапии из-за осложнений, связанных с исследуемой терапией.
  • Отсутствие осложнений из-за других вмешательств
  • Никто с отсутствующими данными, необходимыми для дифференциальной диагностики или для выбора правильной группы терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Протокол А (ММ)
Лекарство: 6-меркаптопурин, метотрексат

6-меркаптопурин перорально qd

Метотрексат перорально qw

Другие имена:
  • Для больных СР и ИР (1 группа)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протокол B (ММ/ВД)
Лекарство: 6-меркаптопурин, метотрексат, винкристин, дексаметазон

(1)6-меркаптопурин перорально qd x 7w Метотрексат перорально qd x 7w

(2) Винкристин р/н x 1 нед Дексаметазон перорально qd x 7d

Перейти к (1) и (2)

Другие имена:
  • Для пациентов с СР и ИР (вторая группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повышение безопасности в протоколе лечения
Временное ограничение: Два месяца
Два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jianpei Fang, M.D., Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Xuequn Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Jianliang Chen, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Xiaofei Sun, The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
  • Главный следователь: Xuedong Wu, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
  • Главный следователь: Liming Tu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Dongbo Lai, M.D., Guangzhou Children's Hospital
  • Главный следователь: Changgang Li, M.D., Shenzhen Children's Hospital
  • Главный следователь: Liyang Liu, M.D., Huizhou People's Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться