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Il protocollo GD-2008 ALL per la leucemia linfoblastica acuta infantile

5 marzo 2010 aggiornato da: Sun Yat-sen University

Studio clinico del protocollo GD-2008 ALL per la leucemia linfoblastica acuta infantile nella provincia del Guangdong

Il gruppo di lavoro del Guangdong sulla terapia della leucemia linfoblastica acuta infantile (ALL) è stato istituito nell'ottobre 2002. I ricercatori hanno trattato la ALL infantile con un protocollo GZ2002 dall'anno 2002 e il protocollo è stato principalmente derivato dal protocollo ALLIC-BFM 2002. Dopo aver riassunto l'esperienza degli ultimi sei anni, il nostro gruppo ha rivisto il protocollo GZ2002 ALL nel 2008, denominato protocollo GD-2008 ALL. La diagnosi e i criteri classificati sono secondo il protocollo ALLIC-BFM 2002, e il protocollo chemioterapico comprende tutte le fasi terapeutiche come prescritto dal protocollo ALLIC-BFM 2002.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La modifica include:

  1. Nella fase di induzione, l'agente del desametasone 6 mg/m2 viene utilizzato al posto del prednisone dopo la profase del prednisone.
  2. La fase "CAM" è di 2 settimane per i pazienti SR e 4 settimane per i pazienti IR e HR, rispettivamente.
  3. Sia i trattamenti SR che IR prevedono il protocollo mM/M (8 settimane) nella fase di consolidamento. Tuttavia, il salvataggio dell'acido folinico inizia a 36 ore invece di 42 ore. Il tipo di HR entra nel trattamento del blocco lo stesso con il protocollo BFM.
  4. Non esiste uno studio randomizzato sull'intensificazione ritardata. Il protocollo GD-2008 ALL utilizza lo stesso protocollo II con lo studio BFM.
  5. Lo studio randomizzato si concentra sulla fase di mantenimento. La manutenzione A è la stessa con il protocollo BFM, mentre la manutenzione B consiste in 6mp/MTX e VCR/desametasone. Il ciclo è di 8 settimane: VCR a d1, desametasone da d2 a d7, 6mp da d8 a d56 e MTX a d9, d16, d23, d30, d37, d44, d51.
  6. Il protocollo GD-2008 ALL per i pazienti con HR utilizza i re-blocchi e le fasi del protocollo II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL) citologicamente provata
  • Nessuna ricaduta di ALL precedentemente non riconosciuta
  • I pazienti devono soddisfare uno dei seguenti criteri di rischio:
  • Gruppo di rischio standard (SR) che soddisfa tutti i seguenti criteri:
  • Blasti < 1.000/μL nel sangue periferico (PB) il giorno 8
  • Età compresa tra 1 e < 6 anni
  • Leucociti iniziali < 20.000/μL
  • Blasti M1 (5%) o M2 (da ≥ 5% a < 25%) nel midollo osseo al giorno 15;
  • Midollo M1 il giorno 33.

  • Gruppo di rischio intermedio (IR) che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Età < 1 o ≥ 6 anni e/o WBC ≥ 20.000/μL
    • Blasti < 1.000/μL in PB il giorno 8
    • Midollo M1 o M2 il giorno 15
    • Midollo M3 (≥ 25%) al giorno 15 OPPURE soddisfa i criteri SR ma midollo M3 al giorno 15 e *M1 al giorno 33.

  • Riunione del gruppo ad alto rischio (HR) ≥ 1 dei seguenti criteri:

    • Soddisfa i criteri IR e il midollo M3 al giorno 15 (non SR e M3 al giorno 15)
    • Blasti ≥ 1.000/μL in PB il giorno 8
    • Midollo M2 o M3 il giorno 33
    • Traslocazione t(9;22) [BCR/ABL+] (cromosoma Filadelfia positivo) o t(4;11) [MLL/AF4+].

Criteri di esclusione:

  • Nessuna sindrome di Down
  • Nessun'altra malattia importante che proibisca il trattamento in studio (ad esempio, grave cardiopatia congenita)
  • Non richiede modifiche significative della terapia a causa di complicanze associate alla terapia in studio
  • Nessuna complicazione dovuta ad altri interventi
  • Nessuno con dati mancanti necessari per la diagnosi differenziale o per la selezione del braccio terapeutico appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo A (MM)
Droga: 6-mercaptopurina, metotrexato

6-mercaptopurina p.o. qd

Metotrexato p.o. qw

Altri nomi:
  • Per pazienti SR e IR (Gruppo uno)
SPERIMENTALE: Protocollo B (MM/VD)
Droga: 6-mercaptopurina, metotrexato, vincristina, desametasone

(1)6-mercaptopurina p.o. qd x 7w Metotrexato p.o. qd x 7w

(2)Vincristina qw x 1w Desametasone p.o. qd x 7d

Vai a (1) e (2)

Altri nomi:
  • Per i pazienti con SR e IR (Gruppo due)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il miglioramento della sicurezza nel protocollo di trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jianpei Fang, M.D., Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Xuequn Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Jianliang Chen, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Xiaofei Sun, The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Xuedong Wu, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
  • Investigatore principale: Liming Tu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Dongbo Lai, M.D., Guangzhou Children's Hospital
  • Investigatore principale: Changgang Li, M.D., Shenzhen Children's Hospital
  • Investigatore principale: Liyang Liu, M.D., Huizhou People's Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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