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O protocolo GD-2008 ALL para leucemia linfoblástica aguda infantil

5 de março de 2010 atualizado por: Sun Yat-sen University

Estudo Clínico do Protocolo GD-2008 ALL para Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil na Província de Guangdong

O grupo de trabalho de Guangdong para terapia de leucemia linfoblástica aguda infantil (ALL) foi criado em outubro de 2002. Os investigadores trataram a LLA infantil com um protocolo GZ2002 desde o ano de 2002, e o protocolo foi derivado principalmente do protocolo ALLIC-BFM 2002. Após resumir a experiência dos últimos seis anos, nosso grupo revisou o protocolo GZ2002 ALL no ano de 2008, que é denominado protocolo GD-2008 ALL. O diagnóstico e os critérios de classificação seguem o protocolo ALLIC-BFM 2002, e o protocolo quimioterápico consiste em todas as fases terapêuticas prescritas no protocolo ALLIC-BFM 2002.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A modificação inclui:

  1. Na fase de indução, utiliza-se o agente dexametasona 6 mg/m2 em substituição à prednisona após prednisona prófase.
  2. A fase "CAM" é de 2 semanas para pacientes SR e 4 semanas para pacientes IR e HR, respectivamente.
  3. Tanto o tratamento SR quanto o IR envolvem o protocolo mM/M (8 semanas) na fase de consolidação. No entanto, o resgate do ácido folínico começa em 36 horas em vez de 42 horas. O tipo de FC entra no bloco de tratamento igual ao protocolo BFM.
  4. Não há estudo randomizado na intensificação tardia. O protocolo GD-2008 ALL usa o mesmo protocolo II com o estudo BFM.
  5. O estudo randomizado enfocou a fase de manutenção. A manutenção A é a mesma do protocolo BFM, enquanto a manutenção B consiste em 6mp/MTX e VCR/dexametasona. O ciclo é de 8 semanas: VCR em d1, Dexametasona em d2 a d7, 6mp de d8 a d56 e MTX em d9,d16, d23, d30, d37,d44,d51.
  6. O protocolo GD-2008 ALL para pacientes com RH utiliza as fases de rebloqueio e protocolo II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia linfoblástica aguda (ALL) comprovada citologicamente
  • Nenhuma recidiva de uma ALL previamente não reconhecida
  • Os pacientes devem atender a um dos seguintes critérios de risco:
  • Grupo de risco padrão (SR) que atende a todos os critérios a seguir:
  • Blastos < 1.000/μL no sangue periférico (PB) no dia 8
  • De 1 a < 6 anos
  • WBC inicial < 20.000/μL
  • Blastos M1 (5%) ou M2 (≥ 5% a < 25%) na medula óssea no dia 15;
  • Medula M1 no dia 33.

  • Grupo de risco intermediário (RI) que atende a todos os critérios a seguir:

    • Idade < 1 ou ≥ 6 anos e/ou WBC ≥ 20.000/μL
    • Explosões < 1.000/μL em PB no dia 8
    • Medula M1 ou M2 no dia 15
    • Medula M3 (≥ 25%) no dia 15 OU atende aos critérios SR, mas medula M3 no dia 15 e medula *M1 no dia 33.

  • Grupo de alto risco (HR) que atende ≥ 1 dos seguintes critérios:

    • Atende aos critérios IR e medula M3 no dia 15 (não SR e M3 no dia 15)
    • Explosões ≥ 1.000/μL em PB no dia 8
    • Medula M2 ou M3 no dia 33
    • Translocação t(9;22) [BCR/ABL+] (positivo para o cromossomo Filadélfia) ou t(4;11) [MLL/AF4+].

Critério de exclusão:

  • Sem síndrome de Down
  • Nenhuma outra doença importante que proíba o tratamento do estudo (por exemplo, doença cardíaca congênita grave)
  • Não requer modificação significativa da terapia devido a complicações associadas à terapia do estudo
  • Sem complicações devido a outras intervenções
  • Ninguém com dados ausentes necessários para o diagnóstico diferencial ou para a seleção do braço de terapia adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo A (MM)
Medicamento: 6-mercaptopurina, metotrexato

6-mercaptopurina p.o. qd

Metotrexato p.o. qw

Outros nomes:
  • Para pacientes SR e IR (Grupo um)
EXPERIMENTAL: Protocolo B (MM/VD)
Medicamento: 6-mercaptopurina, Metotrexato, Vincristina, Dexametasona

(1)6-mercaptopurina p.o. qd x 7w Metotrexato p.o. qd x 7w

(2) Vincristina qw x 1w Dexametasona p.o. qd x 7d

Vá para (1) e (2)

Outros nomes:
  • Para pacientes SR e IR (Grupo dois)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A melhoria da segurança no protocolo de tratamento
Prazo: Dois meses
Dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jianpei Fang, M.D., Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Xuequn Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Jianliang Chen, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Xiaofei Sun, The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Xuedong Wu, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
  • Investigador principal: Liming Tu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Dongbo Lai, M.D., Guangzhou Children's Hospital
  • Investigador principal: Changgang Li, M.D., Shenzhen Children's Hospital
  • Investigador principal: Liyang Liu, M.D., Huizhou People's Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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