Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GD-2008 ALL-protokollen for akutt lymfoblastisk leukemi i barndom

5. mars 2010 oppdatert av: Sun Yat-sen University

Klinisk studie av GD-2008 ALL-protokoll for akutt lymfoblastisk leukemi i barndom i Guangdong-provinsen

Guangdong-arbeidsgruppen for behandling av akutt lymfatisk leukemi hos barn (ALL) ble opprettet i oktober 2002. Etterforskerne behandlet barndommens ALL med en GZ2002-protokoll siden år 2002, og protokollen ble hovedsakelig avledet fra ALLIC-BFM 2002-protokollen. Etter å ha oppsummert de siste seks års erfaring, reviderte gruppen GZ2002 ALL-protokollen i 2008, som heter GD-2008 ALL-protokollen. Diagnosen og klassifiserte kriterier er i henhold til ALLIC-BFM 2002-protokollen, og kjemoterapiprotokollen består av alle de terapeutiske fasene som ALLIC-BFM 2002-protokollen er foreskrevet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Modifikasjonen inkluderer:

  1. I induksjonsfasen brukes midlet deksametason 6 mg/m2 i stedet for prednison etter prednisonprofase.
  2. Fasen "CAM" er 2 uker for SR-pasienter og 4 uker for henholdsvis IR- og HR-pasienter.
  3. Både SR- og IR-behandlinger involverer protokollen mM/M (8 uker) i konsolideringsfasen. Imidlertid starter folinsyreredningen ved 36 timer i stedet for 42 timer. Typen HR går inn i blokkbehandlingen på samme måte med BFM-protokollen.
  4. Det er ikke randomisert studie i forsinket intensivering. GD-2008 ALL-protokollen bruker samme protokoll II med BFM-studien.
  5. Den randomiserte studien fokuserer på vedlikeholdsfasen. Vedlikeholdet A er det samme med BFM-protokollen, mens vedlikeholdet B består av 6mp/MTX og VCR/deksametason. Syklusen er 8 uker: videospiller ved d1, deksametason ved d2 til d7, 6mp fra d8 til d56, og MTX ved d9,d16, d23, d30, d37,d44,d51.
  6. GD-2008 ALL-protokollen for HR-pasienter bruker re-blokkeringene og protokoll II-fasene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk påvist akutt lymfatisk leukemi (ALL)
  • Ingen tilbakefall av en tidligere ukjent ALL
  • Pasienter må oppfylle ett av følgende risikokriterier:
  • Standardrisikogruppe (SR) som oppfyller alle følgende kriterier:
  • Blaster < 1000/μL i perifert blod (PB) på dag 8
  • I alderen 1 til < 6 år
  • Initial WBC < 20 000/μL
  • M1 (5 %) eller M2 (≥ 5 % til < 25 %) blaster i benmarg på dag 15;
  • M1 marg på dag 33.

  • Gruppe med middels risiko (IR) som oppfyller alle følgende kriterier:

    • Alder < 1 eller ≥ 6 år og/eller WBC ≥ 20 000/μL
    • Blaster < 1000/μL i PB på dag 8
    • M1 eller M2 marg på dag 15
    • M3 (≥ 25 %) marg på dag 15 ELLER oppfyller SR-kriteriene, men M3 marg på dag 15 og *M1 marg på dag 33.

  • Høyrisikogruppemøte (HR) ≥ 1 av følgende kriterier:

    • Oppfyller IR-kriterier og M3 marg på dag 15 (ikke SR og M3 på dag 15)
    • Blaster ≥ 1000/μL i PB på dag 8
    • M2 eller M3 marg på dag 33
    • Translokasjon t(9;22) [BCR/ABL+] (Philadelphia kromosompositiv) eller t(4;11) [MLL/AF4+].

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke Downs syndrom
  • Ingen annen alvorlig sykdom som forbyr studiebehandling (f.eks. alvorlig medfødt hjertesykdom)
  • Krever ikke signifikant terapimodifikasjon på grunn av studieterapiassosierte komplikasjoner
  • Ingen komplikasjoner på grunn av andre inngrep
  • Ingen med manglende data som er nødvendig for differensialdiagnosen, eller for valg av riktig terapiarm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Protokoll A (MM)
Legemiddel: 6-merkaptopurin, metotreksat

6-merkaptopurin p.o. qd

Metotreksat p.o. qw

Andre navn:
  • For SR- og IR-pasienter (gruppe én)
EKSPERIMENTELL: Protokoll B (MM/VD)
Legemiddel: 6-merkaptopurin, metotreksat, vinkristin, deksametason

(1)6-merkaptopurin p.o. qd x 7w Metotreksat p.o. qd x 7w

(2)Vincristine qw x 1w Dexamethason p.o. qd x 7d

Gå til (1) og (2)

Andre navn:
  • For SR- og IR-pasienter (gruppe to)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringen av sikkerheten i behandlingsprotokollen
Tidsramme: To måneder
To måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Jianpei Fang, M.D., Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Xuequn Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Jianliang Chen, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Xiaofei Sun, The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Xuedong Wu, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
  • Hovedetterforsker: Liming Tu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Dongbo Lai, M.D., Guangzhou Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Changgang Li, M.D., Shenzhen Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Liyang Liu, M.D., Huizhou People's Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere