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소아 급성 림프 구성 백혈병에 대한 GD-2008 ALL 프로토콜

2010년 3월 5일 업데이트: Sun Yat-sen University

광동성 소아 급성림프구성백혈병에 대한 GD-2008 ALL 프로토콜의 임상연구

소아 급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 치료의 광동 작업 그룹은 2002년 10월에 설립되었습니다. 연구자들은 2002년부터 소아 ALL을 GZ2002 프로토콜로 치료했으며 프로토콜은 주로 ALLIC-BFM 2002 프로토콜에서 파생되었습니다. 지난 6년간의 경험을 요약한 후, 우리 그룹은 2008년에 GD-2008 ALL 프로토콜로 명명된 GZ2002 ALL 프로토콜을 개정했습니다. 진단 및 분류 기준은 ALLIC-BFM 2002 프로토콜에 따르며 화학 요법 프로토콜은 ALLIC-BFM 2002 프로토콜에 규정된 모든 치료 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

수정에는 다음이 포함됩니다.

  1. 유도기에는 prednisone prophase 후 prednisone 대신 dexamethasone 6 mg/m2 제제를 사용한다.
  2. "CAM" 단계는 SR 환자의 경우 2주, IR 및 HR 환자의 경우 각각 4주입니다.
  3. SR 및 IR 처리 모두는 강화 단계에서 프로토콜 mM/M(8주)을 수반한다. 그러나 폴린산 구조는 42시간이 아닌 36시간에 시작됩니다. HR 유형은 BFM 프로토콜과 동일하게 블록 처리에 들어갑니다.
  4. 지연 강화에 대한 무작위 연구는 없습니다. GD-2008 ALL 프로토콜은 BFM 연구와 동일한 프로토콜 II를 사용합니다.
  5. 무작위 연구는 유지 관리 단계에 중점을 둡니다. 유지보수 A는 BFM 프로토콜과 동일하지만 유지보수 B는 6mp/MTX 및 VCR/덱사메타손으로 구성됩니다. 주기는 8주입니다: d1에서 VCR, d2에서 d7까지 덱사메타손, d8에서 d56까지 6mp, d9,d16, d23, d30, d37,d44,d51에서 MTX.
  6. HR 환자를 위한 GD-2008 ALL 프로토콜은 재차단 및 프로토콜 II 단계를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세포학적으로 입증된 급성 림프구성 백혈병(ALL)
  • 이전에 인식되지 않은 ALL의 재발 없음
  • 환자는 다음 위험 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
  • 다음 기준을 모두 충족하는 표준 위험(SR) 그룹:
  • 8일차에 말초 혈액(PB)에서 < 1,000/μL의 모세포
  • 1~6세 미만
  • 초기 WBC < 20,000/μL
  • 15일째 골수에서 M1(5%) 또는 M2(≥ 5% 내지 < 25%) 모세포;
  • 33일째 M1 골수.
  • 다음 기준을 모두 충족하는 중간 위험(IR) 그룹:

    • 1세 미만 또는 6세 이상 및/또는 WBC ≥ 20,000/μL
    • 8일차에 PB에서 < 1,000/μL 폭발
    • 15일째 M1 또는 M2 골수
    • 15일째 M3(≥ 25%) 골수 또는 SR 기준을 충족하지만 15일째 M3 골수 및 33일째 *M1 골수.
  • 다음 기준 중 1개 이상을 충족하는 고위험(HR) 그룹:

    • 15일째 IR 기준 및 M3 골수 충족(15일째 SR 및 M3 아님)
    • 8일차에 폭발 ≥ 1,000/μL(PB)
    • 33일째 M2 또는 M3 골수
    • 전위 t(9;22) [BCR/ABL+] (필라델피아 염색체 양성) 또는 t(4;11) [MLL/AF4+].

제외 기준:

  • 다운증후군 없음
  • 연구 치료제를 금지하는 다른 주요 질병 없음(예: 중증 선천성 심장병)
  • 연구 요법 관련 합병증으로 인해 상당한 요법 수정이 필요하지 않음
  • 다른 개입으로 인한 합병증 없음
  • 감별 진단 또는 적절한 치료군 선택에 필요한 데이터가 누락된 사람 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 프로토콜 A(MM)

6-머캅토퓨린 p.o. qd

메토트렉세이트 p.o. qw

다른 이름들:
  • SR 및 IR 환자용(그룹 1)
실험적: 프로토콜 B(MM/VD)

(1)6-머캅토퓨린 p.o. qd x 7w 메토트렉세이트 p.o. qd x 7w

(2)빈크리스틴 qw x 1w 덱사메타손 p.o. qd x 7d

(1)과 (2)로 이동

다른 이름들:
  • SR 및 IR 환자의 경우(그룹 2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 프로토콜의 안전성 향상
기간: 이 개월
이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jianpei Fang, M.D., Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • 수석 연구원: Xuequn Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • 수석 연구원: Jianliang Chen, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • 수석 연구원: Xiaofei Sun, The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
  • 수석 연구원: Xuedong Wu, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
  • 수석 연구원: Liming Tu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • 수석 연구원: Dongbo Lai, M.D., Guangzhou Children's Hospital
  • 수석 연구원: Changgang Li, M.D., Shenzhen Children's Hospital
  • 수석 연구원: Liyang Liu, M.D., Huizhou People's Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험

6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트에 대한 임상 시험

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