Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GD-2008 ALL-protokollet för akut lymfoblastisk leukemi i barndomen

5 mars 2010 uppdaterad av: Sun Yat-sen University

Klinisk studie av GD-2008 ALL-protokoll för akut lymfoblastisk leukemi i barndomen i Guangdong-provinsen

Guangdongs arbetsgrupp för behandling av akut lymfatisk leukemi hos barn (ALL) inrättades i oktober 2002. Utredarna behandlade barndomens ALL med ett GZ2002-protokoll sedan år 2002, och protokollet härrörde huvudsakligen från ALLIC-BFM 2002-protokollet. Efter att ha sammanfattat de senaste sex årens erfarenhet, reviderade vår grupp GZ2002 ALL-protokollet år 2008, som heter GD-2008 ALL-protokollet. Diagnosen och klassificerade kriterier är enligt ALLIC-BFM 2002-protokollet, och kemoterapiprotokollet består av alla terapeutiska faser som ALLIC-BFM 2002-protokollet föreskrivs.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Modifieringen inkluderar:

  1. I induktionsfasen används medlet dexametason 6 mg/m2 istället för prednison efter prednisonprofas.
  2. Fasen "CAM" är 2 veckor för SR-patienter och 4 veckor för IR- respektive HR-patienter.
  3. Både SR- och IR-behandlingarna involverar protokollet mM/M (8 veckor) i konsolideringsfasen. Folinsyraräddningen börjar dock vid 36 timmar istället för 42 timmar. Typen av HR går in i blockbehandlingen på samma sätt som BFM-protokollet.
  4. Det finns ingen randomiserad studie i fördröjd intensifiering. GD-2008 ALL-protokollet använder samma protokoll II som BFM-studien.
  5. Den randomiserade studien fokuserar på underhållsfasen. Underhållet A är detsamma med BFM-protokollet, medan underhållet B består av 6mp/MTX och VCR/dexametason. Cykeln är 8 veckor: videobandspelare vid d1, dexametason vid d2 till d7, 6mp från d8 till d56 och MTX vid d9,d16, d23, d30, d37,d44,d51.
  6. GD-2008 ALL-protokollet för HR-patienter använder re-blocks och protokoll II-faser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologiskt bevisad akut lymfatisk leukemi (ALL)
  • Inget återfall av ett tidigare okänt ALL
  • Patienter måste uppfylla något av följande riskkriterier:
  • Standardriskgrupp (SR) som uppfyller alla följande kriterier:
  • Blaster < 1 000/μL i perifert blod (PB) på dag 8
  • I åldern 1 till < 6 år
  • Initial WBC < 20 000/μL
  • M1 (5 %) eller M2 (≥ 5 % till < 25 %) blaster i benmärgen på dag 15;
  • M1 märg på dag 33.

  • Grupp med medelrisk (IR) som uppfyller alla följande kriterier:

    • Ålder < 1 eller ≥ 6 år och/eller WBC ≥ 20 000/μL
    • Blaster < 1 000/μL i PB på dag 8
    • M1 eller M2 märg dag 15
    • M3 (≥ 25%) märg på dag 15 ELLER uppfyller SR-kriterierna men M3 märg på dag 15 och *M1 märg på dag 33.

  • Högriskgrupp (HR) möte ≥ 1 av följande kriterier:

    • Uppfyller IR-kriterier och M3-märg dag 15 (inte SR och M3 dag 15)
    • Blaster ≥ 1 000/μL i PB på dag 8
    • M2 eller M3 märg dag 33
    • Translokation t(9;22) [BCR/ABL+] (Philadelphia kromosompositiv) eller t(4;11) [MLL/AF4+].

Exklusions kriterier:

  • Inget Downs syndrom
  • Ingen annan större sjukdom som förbjuder studiebehandling (t.ex. svår medfödd hjärtsjukdom)
  • Kräver inte signifikant terapimodifiering på grund av studieterapirelaterade komplikationer
  • Inga komplikationer på grund av andra ingrepp
  • Ingen med saknade data som behövs för differentialdiagnosen eller för val av rätt terapiarm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Protokoll A (MM)
Läkemedel: 6-merkaptopurin, metotrexat

6-merkaptopurin p.o. qd

Metotrexat p.o. qw

Andra namn:
  • För SR- och IR-patienter (Grupp ett)
EXPERIMENTELL: Protokoll B (MM/VD)
Läkemedel: 6-merkaptopurin, metotrexat, vinkristin, dexametason

(1)6-merkaptopurin p.o. qd x 7w Metotrexat p.o. qd x 7w

(2)Vincristine qw x 1w Dexametason p.o. qd x 7d

Gå till (1) och (2)

Andra namn:
  • För SR- och IR-patienter (Grupp två)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av säkerheten i behandlingsprotokollet
Tidsram: Två månader
Två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studierektor: Jianpei Fang, M.D., Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Huvudutredare: Xuequn Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Huvudutredare: Jianliang Chen, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Huvudutredare: Xiaofei Sun, The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
  • Huvudutredare: Xuedong Wu, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
  • Huvudutredare: Liming Tu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Huvudutredare: Dongbo Lai, M.D., Guangzhou Children's Hospital
  • Huvudutredare: Changgang Li, M.D., Shenzhen Children's Hospital
  • Huvudutredare: Liyang Liu, M.D., Huizhou People's Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera