儿童急性淋巴细胞白血病的 GD-2008 ALL 方案
2010年3月5日 更新者:Sun Yat-sen University
GD-2008 ALL方案在广东省儿童急性淋巴细胞白血病临床研究
广东省儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)治疗工作组于2002年10月成立。
研究者从 2002 年开始采用 GZ2002 方案治疗儿童 ALL,该方案主要来源于 ALLIC-BFM 2002 方案。
本课题组在总结近六年的经验后,于2008年对GZ2002 ALL方案进行了修订,命名为GD-2008 ALL方案。
诊断和分类标准根据ALLIC-BFM 2002方案,化疗方案包括ALLIC-BFM 2002方案规定的所有治疗阶段。
研究概览
详细说明
修改包括:
- 诱导期泼尼松前期后用地塞米松6mg/m2代替泼尼松。
- “CAM”阶段对于 SR 患者为 2 周,对于 IR 和 HR 患者为 4 周,分别。
- SR 和 IR 治疗都涉及巩固阶段的协议 mM /M(8 周)。 然而,亚叶酸救援开始于 36 小时而不是 42 小时。 HR类型进入块处理与BFM协议相同。
- 延迟强化尚无随机研究。 GD-2008 ALL 协议使用与 BFM 研究相同的协议 II。
- 随机研究侧重于维持阶段。 维持A与BFM方案相同,而维持B由6mp/MTX和VCR/地塞米松组成。 周期为 8 周:d1 的 VCR,d2 至 d7 的地塞米松,d8 至 d56 的 6mp,以及 d9、d16、d23、d30、d37、d44、d51 的 MTX。
- 针对 HR 患者的 GD-2008 ALL 协议使用重新阻断和协议 II 阶段。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Shaoliang Huang, M.D.
- 电话号码:+8620-81332003
- 邮箱:luhong.xu@yahoo.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 细胞学证实的急性淋巴细胞白血病 (ALL)
- 以前未识别的 ALL 没有复发
- 患者必须满足以下风险标准之一:
- 满足以下所有标准的标准风险 (SR) 组:
- 第 8 天外周血 (PB) 母细胞 < 1,000/μL
- 1 至 < 6 岁
- 初始白细胞 < 20,000/μL
- 第 15 天骨髓中的 M1 (5%) 或 M2(≥ 5% 至 < 25%)母细胞;
- 第 33 天的 M1 骨髓。
满足以下所有标准的中等风险 (IR) 组:
- 年龄 < 1 或 ≥ 6 岁和/或 WBC ≥ 20,000/μL
- 第 8 天 PB 中的原始细胞 < 1,000/μL
- 第 15 天的 M1 或 M2 骨髓
- 第 15 天的 M3 (≥ 25%) 骨髓或符合 SR 标准,但第 15 天的 M3 骨髓和第 33 天的 *M1 骨髓。
高风险 (HR) 组会议 ≥ 1 以下标准:
- 第 15 天符合 IR 标准和 M3 骨髓(第 15 天不符合 SR 和 M3)
- 第 8 天 PB 中的 Blasts ≥ 1,000/μL
- 第 33 天的 M2 或 M3 骨髓
- 易位 t(9;22) [BCR/ABL+](费城染色体阳性)或 t(4;11) [MLL/AF4+]。
排除标准:
- 没有唐氏综合症
- 没有其他禁止研究治疗的重大疾病(例如,严重的先天性心脏病)
- 由于研究治疗相关的并发症,不需要对治疗进行重大修改
- 无其他干预措施引起的并发症
- 没有人缺少鉴别诊断或选择合适治疗组所需的数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:协议 A (MM)
|
6-巯基嘌呤 p.o. qd 甲氨蝶呤口服qw
其他名称:
|
实验性的:方案 B (MM/VD)
|
(1)6-巯基嘌呤 p.o. qd x 7w 甲氨蝶呤 p.o. qd x 7w (2) 长春新碱 qw x 1w 地塞米松 p.o. qd x 7d 转到 (1) 和 (2)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
提高治疗方案的安全性
大体时间:两个月
|
两个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Jianpei Fang, M.D.、Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 首席研究员:Xuequn Luo, M.D.、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 首席研究员:Jianliang Chen, M.D.、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 首席研究员:Xiaofei Sun、The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
- 首席研究员:Xuedong Wu、Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
- 首席研究员:Liming Tu, M.D.、Guangdong Provincial People's Hospital
- 首席研究员:Dongbo Lai, M.D.、Guangzhou Children's Hospital
- 首席研究员:Changgang Li, M.D.、Shenzhen Children's Hospital
- 首席研究员:Liyang Liu, M.D.、Huizhou People's Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月17日
首次发布 (估计)
2009年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月5日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2007016
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