Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekslansopratsolin farmakokinetiikka ja turvallisuus nuorilla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti

tiistai 31. tammikuuta 2012 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus dekslansopratsolin modifioidusti vapauttavien kapseleiden (30 mg ja 60 mg) farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi nuorilla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dekslansopratsolin modifioidun vapautumisen (MR) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kerran päivässä (QD) nuorilla (12–17-vuotiailla), joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen refluksitauti on monitekijäinen etiologia, joka johtaa mahalaukun sisällön palautumiseen ruokatorveen ruokatorven alemman sulkijalihaksen kautta. Gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintyvyys lapsiväestössä tunnustetaan ja dokumentoidaan yhä enemmän. Se on krooninen sairaus, joka voi jatkua läpi aikuisiän ja jonka oireet vanhemmilla lapsilla ja nuorilla ovat samanlaisia ​​kuin aikuisilla. Gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintyvyys lisääntyy iän myötä 2,5 %:sta 3–9-vuotiaista lapsista 8,5 %:iin 10–17-vuotiaista.

Nuoremmilla lapsilla on yleensä ruokatorven ulkopuolisia oireita, regurgitaatiota ja ylävatsakipua, kun taas vanhemmilla lapsilla ja nuorilla on tyypillisesti aikuistyypin gastroesofageaalisen refluksitaudin oireita, kuten närästystä ja regurgitaatiota. Gastroesofageaalisen refluksitaudin hoito tähtää oireiden lievittämiseen ja ruokatorven tulehduksen parantamiseen.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin dekslansopratsoli MR:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta lapsiväestössä (12–17-vuotiaat) ja määritettiin, onko farmakokineettinen profiili samanlainen kuin aikuisilla, joille annettiin sama annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Cypress, California, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
  • Arvioidun kreatiniinipuhdistuman on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 80 ml/min Cockcroft-Gault-kaavasta määritettynä.
  • Osallistujien, jotka käyttävät säännöllisesti tai tarpeen mukaan reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia protonipumpun estäjiä, histamiinireseptorin antagonisteja (paitsi simetidiiniä), sukralfaattia tai antasideja, on suostuttava lopettamaan käyttö koko tutkimuksen ajan.
  • Sinulla on oltava lääkärin dokumentoimia gastroesofageaalisen refluksitaudin oireita vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa tai se on tällä hetkellä oireellista.
  • On kyettävä nielemään tutkimuslääkekapseli tai nielemään tutkimuslääkerakeita 1 ruokalusikalliseen omenasosetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on näyttöä nykyisestä sydän- ja verisuonijärjestelmän, keskushermoston, maksan, hematopoieettisen, munuaisten tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöstä, vakavasta allergiasta, astmasta tai allergisesta ihottumasta.
  • Onko hänen sairaushistoriassaan, fyysisessä tutkimuksessaan tai kliinisissä turvallisuustesteissään havaintoja, jotka antavat aihetta epäillä sairautta, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai jotka olisivat vasta-aiheisia dexlansoprazole MR:n tai saman luokan samanlaisen lääkkeen ottamisesta.
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin protonipumpun estäjille tai jollekin dekslansopratsoli MR -valmisteen aineosalle (katso tutkijan esitteiden uusin versio).
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen sairaus.
  • On positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio.
  • Hän on luovuttanut tai menettänyt vähintään 300 ml:n veritilavuuden, jolle on tehty plasmafereesi tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • On velvollinen ottamaan tai aikoo jatkaa sellaisten kiellettyjen lääkkeiden, reseptilääkkeiden, yrttihoitojen tai reseptilääkkeiden ottamista, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
  • On nauttinut greippiä tai greippimehua 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai ei ole halukas suostumaan pidättäytymään greipin tai greippimehun nauttimisesta tutkimukseen osallistuessaan.
  • Hänellä on aiemmin ollut alkoholin tai laittomien huumeiden tai huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttötesti on positiivinen ensimmäisellä seulontakäynnillä tai päivänä -1 tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
  • On käyttänyt nikotiinia sisältävää tuotetta 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai hänellä on positiivinen kotiniiniseulonta ensimmäisellä seulontakäynnillä tai päivänä -1 tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään koko tutkimuksen ajan.
  • On osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen (mukaan lukien annostelu tai seuranta) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Sillä on ensimmäinen seulontakäynti tai päivän -1 laboratorioarvo, jonka päätutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
  • Osallistujan määritetään olevan CYP2C19-isotsyymin heikko metaboloija (eli genotyypitetty homotsygoottinen ei-villityyppi).
  • On epätodennäköistä, että se noudattaa protokollaa tai on sopimaton jostain muusta syystä tutkijan mielipiteen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekslansopratsoli MR 60 mg QD
Lääke: Dekslansopratsoli MR
Dexlansoprazole MR 30 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilantti
Lääke: Dekslansopratsoli MR
Dexlansoprazole MR 60 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilantti
Kokeellinen: Dekslansopratsoli MR 30 mg QD
Lääke: Dekslansopratsoli MR
Dexlansoprazole MR 30 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilantti
Lääke: Dekslansopratsoli MR
Dexlansoprazole MR 60 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) farmakokineettisen parametrin saavuttamiseen
Aikaikkuna: 7 päivän annostelun jälkeen.
Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen, joka on yhtä suuri kuin aika (tunteja) Cmax:iin, kuten havaittiin päivänä 7.
7 päivän annostelun jälkeen.
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuuden farmakokineettinen parametri.
Aikaikkuna: 7 päivän annostelun jälkeen.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
7 päivän annostelun jälkeen.
AUC(0-tlqc): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen liittyvän farmakokineettisen parametrin aikaan.
Aikaikkuna: 7 päivän annostelun jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-tlqc)) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-tlqc]).
7 päivän annostelun jälkeen.
AUC(0-24): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia annoksen ottamisesta Farmakokineettinen parametri.
Aikaikkuna: 7 päivän annostelun jälkeen.
AUC(0-24) on käyrän alla olevan alueen mitta annostusvälin aikana (tau) (AUC(0-tau]), jossa tau on annosteluvälin pituus - 24 tuntia tässä tutkimuksessa).
7 päivän annostelun jälkeen.
Terminaalifaasi Eliminaatio Puoliintumisaika (T1/2) Farmakokineettinen parametri.
Aikaikkuna: 7 päivän annostelun jälkeen.
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka kuluu puolet lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta.
7 päivän annostelun jälkeen.
Suun kautta otettava puhdistuma (CL/F) farmakokineettinen parametri.
Aikaikkuna: 7 päivän annostelun jälkeen.
CL/F on lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmasta, laskettuna lääkeannoksella jaettuna AUC(0-24), ilmaistuna l/h.
7 päivän annostelun jälkeen.
Terminaalin eliminaationopeuden vakio (λz) farmakokineettinen parametri.
Aikaikkuna: 7 päivän annostelun jälkeen.
Terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) on nopeus, jolla lääkkeet poistuvat elimistöstä.
7 päivän annostelun jälkeen.
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) farmakokineettinen parametri.
Aikaikkuna: 7 päivän annostelun jälkeen.
Vz/F on lääkkeen jakautuminen plasman ja muun kehon välillä oraalisen annon jälkeen, laskettuna CL/F jaettuna λz:llä.
7 päivän annostelun jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director Pharmacovigilance, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-P107-163
  • U1111-1114-1891 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa