Farmakokinetikk og sikkerhet for dexlansoprazol hos ungdom med gastroøsofageal reflukssykdom

Inklusjonskriterier:

• Kroppsvekten er større enn eller lik 30 kg.
• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studien.
• Må ha en estimert kreatininclearance større enn eller lik 80 ml/minutt som bestemt fra Cockcroft-Gault-formelen.
• Deltakere som tar reseptbelagte eller reseptfrie protonpumpehemmere, histaminreseptorantagonister (unntatt cimetidin), sukralfat eller syrenøytraliserende midler regelmessig eller etter behov, må samtykke i å avbryte bruken gjennom hele studien.
• Må ha en historie med symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom, som dokumentert av en lege, i minst 2 måneder før screening eller er for tiden symptomatisk.
• Må være i stand til å svelge studiemedikamentkapsel eller må kunne innta granulat for studiemedisin drysset på 1 ss eplemos.

Ekskluderingskriterier:

• Har tegn på nåværende kardiovaskulær, sentralnervesystem, hepatisk, hematopoietisk, nyre- eller metabolsk dysfunksjon, alvorlig allergi, astma eller allergisk hudutslett.
• Har noen funn i hans/hennes sykehistorie, fysiske undersøkelser eller kliniske sikkerhetslaboratorietester som gir rimelig mistanke om en sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller som vil kontraindisere å ta dexlansoprazol MR eller et lignende legemiddel i samme klasse.
• Har en kjent overfølsomhet overfor protonpumpehemmere eller en hvilken som helst komponent i formuleringen av dexlansoprazol MR (se siste versjon av etterforskerbrosjyrene).
• Har en historie med ondartet sykdom.
• Har positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff.
• Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus.
• Har donert eller mistet mer enn eller lik 300 ml blodvolum, gjennomgått plasmaferese eller har hatt en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Er pålagt å ta eller har til hensikt å fortsette å ta medisiner som ikke er tillatt, reseptbelagte medisiner, urtebehandlinger eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen.
• Har inntatt grapefrukt eller grapefruktjuice innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller er uvillig til å gå med på å avstå fra grapefrukt eller grapefruktjuice mens du deltar i studien.
• Har en historie med alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk eller narkotikamisbruk tidligere, eller testet positivt for alkohol eller narkotikamisbruk ved det første screeningbesøket eller dag -1 eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien.
• Har brukt et produkt som inneholder nikotin innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller har en positiv kotininscreening ved det første screeningbesøket eller dag -1 eller er uvillig til å gå med på å avstå gjennom hele studien.
• Har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel (inkludert dosering eller oppfølging) innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
• Har et første screeningbesøk eller laboratorieverdi på dag -1 som hovedforskeren anser som klinisk signifikant.
• Deltakeren er fastslått å være en CYP2C19 isozymfattig metabolisator (dvs. genotypet homozygot ikke-vill type).
• Er usannsynlig å overholde protokollen eller er uegnet av andre grunner i henhold til etterforskerens mening