Фармакокинетика и безопасность декслансопразола у подростков с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Критерии включения:

• Масса тела больше или равна 30 кг.
• Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование приемлемой формы контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.
• Расчетный клиренс креатинина должен быть больше или равен 80 мл/мин, как определено по формуле Кокрофта-Голта.
• Участники, принимающие рецептурные или безрецептурные ингибиторы протонной помпы, антагонисты гистаминовых рецепторов (кроме циметидина), сукральфат или антациды на регулярной основе или по мере необходимости, должны дать согласие на прекращение приема на протяжении всего исследования.
• Должен иметь в анамнезе симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, подтвержденные врачом, в течение как минимум 2 месяцев до скрининга или в настоящее время имеет симптомы.
• Должен быть в состоянии проглотить капсулу исследуемого препарата или должен быть в состоянии проглотить гранулы исследуемого препарата, посыпанные 1 столовой ложкой яблочного пюре.

Критерий исключения:

• Имеются признаки текущей сердечно-сосудистой, центральной нервной системы, печени, кроветворной, почечной или метаболической дисфункции, серьезной аллергии, астмы или аллергической кожной сыпи.
• Имеет какие-либо данные в истории болезни, медицинском осмотре или клинических лабораторных тестах, дающие обоснованное подозрение на заболевание, которое может помешать проведению исследования или противопоказанием к приему декслансопразола MR или аналогичного препарата того же класса.
• Имеет известную гиперчувствительность к любым ингибиторам протонной помпы или любому компоненту препарата декслансопразола MR (см. самую последнюю версию брошюр исследователя).
• Имеет в анамнезе злокачественное заболевание.
• Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С.
• Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека.
• Сдал или потерял объем крови, превышающий или равный 300 мл, прошел плазмаферез или получил переливание любого продукта крови в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Требуется принимать или намеревается продолжать принимать какие-либо запрещенные лекарства, лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства.
• Употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата или не желает соглашаться воздерживаться от грейпфрута или грейпфрутового сока во время участия в исследовании.
• Имеет историю злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков или злоупотребления наркотиками в прошлом, или положительный результат теста на алкоголь или злоупотребление наркотиками при первоначальном визите для скрининга или в День -1, или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.
• Употреблял продукт, содержащий никотин, в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата, или имел положительный результат скрининга на котинин при первоначальном скрининговом посещении или в День -1, или не желает соглашаться воздерживаться на протяжении всего исследования.
• Участвовал в исследовании исследуемого препарата (включая определение дозы или последующее наблюдение) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет первоначальный скрининговый визит или лабораторное значение в день -1, которое главный исследователь считает клинически значимым.
• Установлено, что участник является слабым метаболизатором изофермента CYP2C19 (т. е. генотипированным гомозиготным недиким типом).
• Маловероятно, что он соответствует протоколу или не подходит по какой-либо другой причине, по мнению исследователя.