Farmakokinetika a bezpečnost dexlansoprazolu u dospívajících s gastroezofageální refluxní chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Tělesná hmotnost je větší nebo rovna 30 kg.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
• Musí mít odhadovanou clearance kreatininu vyšší nebo rovnou 80 ml/min, jak je stanoveno podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
• Účastníci, kteří pravidelně nebo podle potřeby užívají inhibitory protonové pumpy na předpis nebo bez předpisu, antagonisty histaminových receptorů (kromě cimetidinu), sukralfát nebo antacida, musí souhlasit s ukončením užívání během studie.
• Musí mít v anamnéze příznaky gastroezofageálního refluxu, jak je zdokumentováno lékařem, alespoň 2 měsíce před screeningem nebo je v současné době symptomatické.
• Musí být schopen spolknout kapsli studovaného léčiva nebo musí být schopen spolknout granule studovaného léčiva nasypané na 1 polévkovou lžíci jablečného pyré.

Kritéria vyloučení:

• Má známky současné kardiovaskulární dysfunkce, centrálního nervového systému, jaterní, hematopoetické, renální nebo metabolické dysfunkce, závažné alergie, astmatu nebo alergické kožní vyrážky.
• Má jakýkoli nález ve své anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo bezpečnostních klinických laboratorních testech poskytujících důvodné podezření na onemocnění, které by mohlo interferovat s prováděním studie nebo které by kontraindikovalo užívání dexlansoprazolu MR nebo podobného léku ze stejné třídy.
• Má známou přecitlivělost na jakýkoli inhibitor protonové pumpy nebo kteroukoli složku přípravku dexlansoprazolu MR (viz nejnovější verze brožury pro zkoušejícího).
• Má v anamnéze maligní onemocnění.
• Má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C.
• Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience.
• Daroval nebo ztratil objem větší než 300 ml nebo rovný 300 ml, podstoupil plazmaferézu nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Vyžaduje se, aby užíval nebo má v úmyslu pokračovat v užívání jakéhokoli nepovoleného léku, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku.
• Konzumoval grapefruit nebo grapefruitovou šťávu během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během účasti ve studii zdrží grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
• Má v minulosti zneužívání alkoholu nebo nezákonné užívání drog nebo zneužívání drog nebo má pozitivní testy na alkohol nebo zneužívání drog při úvodní screeningové návštěvě nebo v den -1 nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog.
• Použil produkt obsahující nikotin během 90 dnů před první dávkou studovaného léku nebo má pozitivní kotininový screening při úvodní screeningové návštěvě nebo v den -1 nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží.
• Účastnil se studie zkoumané látky (včetně dávkování nebo sledování) během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
• Má počáteční screeningovou návštěvu nebo laboratorní hodnotu dne -1, kterou hlavní zkoušející považuje za klinicky významnou.
• Účastník je určen jako pomalý metabolizátor izozymu CYP2C19 (tj. genotypovaný homozygotní nedivoký typ).
• Je nepravděpodobné, že by odpovídalo protokolu nebo je podle názoru zkoušejícího nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu