Farmacokinetiek en veiligheid van dexlansoprazol bij adolescenten met gastro-oesofageale refluxziekte

Inclusiecriteria:

• Het lichaamsgewicht is groter dan of gelijk aan 30 kg.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Moet een geschatte creatinineklaring hebben die groter is dan of gelijk is aan 80 ml/minuut, zoals bepaald aan de hand van de Cockcroft-Gault-formule.
• Deelnemers die al dan niet op recept verkrijgbare protonpompremmers, histaminereceptorantagonisten (behalve cimetidine), sucralfaat of maagzuurremmers gebruiken, moeten ermee instemmen het gebruik gedurende het onderzoek te staken.
• Moet een voorgeschiedenis hebben van gastro-oesofageale refluxziektesymptomen, zoals gedocumenteerd door een arts, gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening of is momenteel symptomatisch.
• Moet in staat zijn om de capsule van het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken of moet in staat zijn om de korrels van het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen die op 1 eetlepel appelmoes zijn gestrooid.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft bewijs van huidige cardiovasculaire, centrale zenuwstelsel, hepatische, hematopoëtische, nier- of metabole disfunctie, ernstige allergie, astma of allergische huiduitslag.
• Heeft een bevinding in zijn/haar medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of veiligheidsklinische laboratoriumtests die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van dexlansoprazol MR of een vergelijkbaar geneesmiddel in dezelfde klasse.
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor protonpompremmers of voor een bestanddeel van de formulering van dexlansoprazol MR (zie de meest recente versie van de Investigator Brochures).
• Heeft een geschiedenis van kwaadaardige ziekte.
• Heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
• Heeft meer dan of gelijk aan 300 ml bloedvolume gedoneerd of verloren, heeft plasmaferese ondergaan of heeft een transfusie van een bloedproduct gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Is verplicht om niet-toegestane medicatie, voorgeschreven medicatie, kruidenbehandeling of vrij verkrijgbare medicatie in te nemen of is van plan door te gaan met het innemen ervan die de beoordeling van de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren.
• Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel grapefruit of grapefruitsap geconsumeerd of is niet bereid ermee in te stemmen zich te onthouden van grapefruit of grapefruitsap tijdens deelname aan het onderzoek.
• Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of illegaal drugsgebruik of drugsmisbruik in het verleden, of test positief op alcohol- of drugsmisbruik tijdens het eerste screeningsbezoek of dag -1 of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol en drugs.
• Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een nicotinebevattend product gebruikt of heeft een positieve cotininescreening bij het eerste screeningsbezoek of dag -1 of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden.
• Heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief dosering of follow-up) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft een eerste screeningsbezoek of laboratoriumwaarde op dag 1 die de hoofdonderzoeker als klinisch significant beschouwt.
• Van de deelnemer is vastgesteld dat hij een CYP2C19 isozyme-poor-metaboliseerder is (dwz gegenotypeerd homozygoot niet-wildtype).
• Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol of is om enige andere reden ongeschikt volgens de mening van de onderzoeker