Farmacocinética e Segurança do Dexlansoprazol em Adolescentes com Doença do Refluxo Gastroesofágico

Critério de inclusão:

• O peso corporal é maior ou igual a 30 kg.
• As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar uma forma aceitável de contracepção e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
• Deve ter uma depuração de creatinina estimada maior ou igual a 80 mL/minuto, conforme determinado pela fórmula de Cockcroft-Gault.
• Os participantes que tomam inibidores da bomba de prótons prescritos ou não, antagonistas dos receptores de histamina (exceto cimetidina), sucralfato ou antiácidos regularmente ou conforme necessário devem concordar em descontinuar o uso durante o estudo.
• Deve ter um histórico de sintomas da doença do refluxo gastroesofágico, conforme documentado por um médico, por pelo menos 2 meses antes da triagem ou estar atualmente sintomático.
• Deve ser capaz de engolir a cápsula do medicamento do estudo ou deve ser capaz de ingerir grânulos do medicamento do estudo polvilhados em 1 colher de sopa de purê de maçã.

Critério de exclusão:

• Tem evidência de disfunção cardiovascular, do sistema nervoso central, hepática, hematopoiética, renal ou metabólica, alergia grave, asma ou erupção cutânea alérgica.
• Tem qualquer achado em seu histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais clínicos de segurança que dêem suspeita razoável de uma doença que possa interferir na condução do estudo ou que contra-indique o uso de dexlansoprazol MR ou um medicamento similar da mesma classe.
• Tem hipersensibilidade conhecida a quaisquer inibidores da bomba de prótons ou a qualquer componente da formulação de dexlansoprazol MR (consulte a versão mais atual dos Folhetos do Investigador).
• Tem histórico de doença maligna.
• Tem um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C.
• Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
• Doou ou perdeu um volume de sangue maior ou igual a 300 mL, foi submetido a plasmaférese ou recebeu uma transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• É obrigado a tomar ou pretende continuar a tomar qualquer medicamento proibido, medicamento prescrito, tratamento à base de ervas ou medicamento de venda livre que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo.
• Consumiu toranja ou suco de toranja dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou não está disposto a concordar em se abster de toranja ou suco de toranja enquanto participava do estudo.
• Tem um histórico de abuso de álcool ou uso de drogas ilegais ou abuso de drogas no passado, ou teste positivo para álcool ou drogas de abuso na Visita de Triagem inicial ou Dia -1 ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudo.
• Usou um produto contendo nicotina dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou tem uma triagem de cotinina positiva na Visita de Triagem inicial ou Dia -1 ou não está disposto a concordar em se abster durante o estudo.
• Participou de um estudo de um agente experimental (incluindo dosagem ou acompanhamento) dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Tem uma visita de triagem inicial ou valor laboratorial do Dia -1 que o investigador principal considera clinicamente significativo.
• Determina-se que o participante é um metabolizador pobre da isoenzima CYP2C19 (isto é, tipo não selvagem homozigoto genotipado).
• É improvável que cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer outro motivo, de acordo com a opinião do investigador