Farmacocinetica e sicurezza del dexlansoprazolo negli adolescenti con malattia da reflusso gastroesofageo

Criterio di inclusione:

• Il peso corporeo è maggiore o uguale a 30 kg.
• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
• Deve avere una clearance della creatinina stimata maggiore o uguale a 80 ml/minuto come determinato dalla formula di Cockcroft-Gault.
• I partecipanti che assumono inibitori della pompa protonica su prescrizione o senza prescrizione medica, antagonisti del recettore dell'istamina (eccetto cimetidina), sucralfato o antiacidi su base regolare o come richiesto devono accettare di interrompere l'uso durante lo studio.
• Deve avere una storia di sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo, come documentato da un medico, per almeno 2 mesi prima dello screening o è attualmente sintomatico.
• Deve essere in grado di ingerire la capsula del farmaco oggetto dello studio o deve essere in grado di ingerire i granuli del farmaco oggetto dello studio cosparsi di 1 cucchiaio di salsa di mele.

Criteri di esclusione:

• Ha evidenza di disfunzione cardiovascolare, del sistema nervoso centrale, epatica, ematopoietica, renale o metabolica, grave allergia, asma o eruzione cutanea allergica.
• Ha qualche riscontro nella sua storia medica, esame fisico o test di laboratorio clinici di sicurezza che diano un ragionevole sospetto di una malattia che potrebbe interferire con lo svolgimento della sperimentazione o che controindica l'assunzione di dexlansoprazolo MR o un farmaco simile nella stessa classe.
• Ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi inibitore della pompa protonica o qualsiasi componente della formulazione di dexlansoprazolo MR (vedere la versione più recente delle brochure dello sperimentatore).
• Ha una storia di malattia maligna.
• Ha un risultato positivo al test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C.
• Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
• - Ha donato o perso un volume di sangue maggiore o uguale a 300 ml, è stato sottoposto a plasmaferesi o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• È tenuto a prendere o intende continuare a prendere qualsiasi farmaco non consentito, prescrizione di farmaci, trattamenti a base di erbe o farmaci da banco che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio.
• Ha consumato pompelmo o succo di pompelmo nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o non è disposto ad accettare di astenersi dal pompelmo o dal succo di pompelmo durante la partecipazione allo studio.
• Ha una storia di abuso di alcol o uso illegale di droghe o abuso di droghe in passato, o risulta positivo per alcol o droghe d'abuso alla visita di screening iniziale o al giorno -1 o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.
• - Ha utilizzato un prodotto contenente nicotina nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o ha uno screening positivo per la cotinina alla visita di screening iniziale o al giorno -1 o non è disposto ad accettare di astenersi durante lo studio.
• - Ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale (compreso il dosaggio o il follow-up) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Ha una visita di screening iniziale o un valore di laboratorio del giorno -1 che il ricercatore principale considera clinicamente significativo.
• Il partecipante è determinato a essere un metabolizzatore scarso dell'isoenzima CYP2C19 (ovvero, tipo omozigote non selvatico genotipizzato).
• È improbabile che rispetti il ​​protocollo o non sia adatto per qualsiasi altro motivo secondo l'opinione dello sperimentatore