Farmakokinetyka i bezpieczeństwo dekslanzoprazolu u młodzieży z chorobą refluksową przełyku

Kryteria przyjęcia:

• Masa ciała jest większa lub równa 30 kg.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
• Szacowany klirens kreatyniny musi być większy lub równy 80 ml/minutę, jak określono na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta.
• Uczestnicy, którzy regularnie lub w razie potrzeby przyjmują inhibitory pompy protonowej na receptę lub bez recepty, antagonistów receptora histaminowego (z wyjątkiem cymetydyny), sukralfat lub leki zobojętniające sok żołądkowy, muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie ich stosowania w trakcie badania.
• Musi mieć historię objawów choroby refluksowej przełyku, udokumentowaną przez lekarza, przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub obecnie ma objawy.
• Musi być w stanie połknąć kapsułkę badanego leku lub połknąć granulki badanego leku posypane 1 łyżką musu jabłkowego.

Kryteria wyłączenia:

• Ma dowody na obecną dysfunkcję układu sercowo-naczyniowego, ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, układu krwiotwórczego, nerek lub metaboliczną, poważną alergię, astmę lub alergiczną wysypkę skórną.
• Czy w jego/jej historii medycznej, badaniu fizykalnym lub badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stwierdzono jakiekolwiek odkrycie, które daje uzasadnione podejrzenie choroby, która może zakłócać prowadzenie badania lub która stanowiłaby przeciwwskazanie do przyjmowania dekslanzoprazolu MR lub podobnego leku z tej samej klasy.
• Ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek inhibitory pompy protonowej lub jakikolwiek składnik preparatu dekslanzoprazolu MR (patrz najbardziej aktualna wersja Broszury Badacza).
• Ma historię choroby złośliwej.
• Posiada pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
• Oddał lub stracił objętość krwi większą lub równą 300 ml, przeszedł plazmaferezę lub otrzymał transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Jest zobowiązany do przyjmowania lub zamierza kontynuować przyjmowanie wszelkich niedozwolonych leków, leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku.
• Spożyło grejpfruta lub sok grejpfrutowy w ciągu 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od grejpfruta lub soku grejpfrutowego podczas udziału w badaniu.
• W przeszłości nadużywał alkoholu lub nielegalnych narkotyków lub narkotyków lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas pierwszej wizyty przesiewowej lub dnia -1 lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
• Używał produktu zawierającego nikotynę w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub ma dodatni wynik badania przesiewowego kotyniny podczas pierwszej wizyty przesiewowej lub dnia -1 lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od udziału w badaniu.
• Brał udział w badaniu środka badanego (w tym dawkowanie lub obserwacja) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Ma wstępną wizytę przesiewową lub wartość laboratoryjną z dnia -1, którą główny badacz uważa za istotną klinicznie.
• Uczestnik jest określany jako słabo metabolizujący izozym CYP2C19 (tj. genotypowany homozygotyczny typ inny niż dziki).
• Jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem lub jest nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu w opinii badacza