Pharmacocinétique et innocuité du dexlansoprazole chez les adolescents atteints de reflux gastro-œsophagien

Critère d'intégration:

• Le poids corporel est supérieur ou égal à 30 kg.
• Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude.
• Doit avoir une clairance estimée de la créatinine supérieure ou égale à 80 ml/minute, déterminée à partir de la formule Cockcroft-Gault.
• Les participants qui prennent des inhibiteurs de la pompe à protons sur ordonnance ou en vente libre, des antagonistes des récepteurs de l'histamine (à l'exception de la cimétidine), du sucralfate ou des antiacides sur une base régulière ou au besoin doivent accepter d'arrêter l'utilisation tout au long de l'étude.
• Doit avoir des antécédents de symptômes de reflux gastro-oesophagien, documentés par un médecin, pendant au moins 2 mois avant le dépistage ou est actuellement symptomatique.
• Doit être capable d'avaler une capsule de médicament à l'étude ou doit être capable d'ingérer des granulés de médicament à l'étude saupoudrés sur 1 cuillère à soupe de compote de pommes.

Critère d'exclusion:

• Présente des signes de dysfonctionnement cardiovasculaire, du système nerveux central, hépatique, hématopoïétique, rénal ou métabolique, d'allergie grave, d'asthme ou d'éruption cutanée allergique.
• A une découverte dans ses antécédents médicaux, son examen physique ou ses tests de laboratoire clinique de sécurité donnant une suspicion raisonnable d'une maladie qui pourrait interférer avec la conduite de l'essai ou qui contre-indiquerait la prise de dexlansoprazole MR ou d'un médicament similaire dans la même classe.
• A une hypersensibilité connue à tout inhibiteur de la pompe à protons ou à tout composant de la formulation du dexlansoprazole MR (voir la version la plus récente des brochures de l'investigateur).
• A des antécédents de maladie maligne.
• A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C.
• A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
• A donné ou perdu un volume sanguin supérieur ou égal à 300 mL, a subi une plasmaphérèse ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Est tenu de prendre ou a l'intention de continuer à prendre des médicaments interdits, des médicaments sur ordonnance, des traitements à base de plantes ou des médicaments en vente libre susceptibles d'interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude.
• A consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de pamplemousse ou de jus de pamplemousse pendant sa participation à l'étude.
• A des antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illégales ou d'abus de drogues dans le passé, ou teste positif pour l'alcool ou les drogues lors de la visite de dépistage initiale ou du jour -1 ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude.
• A utilisé un produit contenant de la nicotine dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou a un dépistage positif de la cotinine lors de la visite de dépistage initiale ou du jour -1 ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir tout au long de l'étude.
• A participé à une étude d'un agent expérimental (y compris le dosage ou le suivi) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A une visite de dépistage initiale ou une valeur de laboratoire au jour -1 que l'investigateur principal considère comme cliniquement significative.
• Le participant est déterminé comme étant un métaboliseur lent de l'isoenzyme CYP2C19 (c'est-à-dire, génotypé homozygote de type non sauvage).
• Est peu susceptible de se conformer au protocole ou est inadapté pour toute autre raison selon l'avis de l'investigateur