A dexlansoprazol farmakokinetikája és biztonságossága gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő serdülőknél

Bevételi kritériumok:

• A testtömeg nagyobb vagy egyenlő, mint 30 kg.
• A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk egy elfogadható fogamzásgátlási forma használatába, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
• A becsült kreatinin-clearance-nek legalább 80 ml/percnek kell lennie a Cockcroft-Gault képlet alapján.
• Azoknak a résztvevőknek, akik rendszeresen vagy szükség szerint szednek vényköteles vagy nem vényköteles protonpumpa-gátlókat, hisztaminreceptor antagonistákat (kivéve a cimetidint), szukralfátot vagy antacidokat, bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során abbahagyják a használatukat.
• Az orvos által dokumentált gastrooesophagealis reflux betegség tüneteinek a kórelőzményében szerepelnie kell legalább 2 hónapig a szűrés előtt, vagy jelenleg tüneti.
• Le kell tudnia nyelni a vizsgálati gyógyszer kapszulát, vagy képesnek kell lennie arra, hogy lenyelje az 1 evőkanál almaszósra szórt vizsgálati gyógyszer granulátumot.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri, máj-, vérképzőszervi, vese- vagy anyagcserezavarra, súlyos allergiára, asztmára vagy allergiás bőrkiütésre utal.
• Orvosi anamnézisében, fizikális vizsgálatában vagy biztonsági klinikai laboratóriumi vizsgálataiban olyan betegség megalapozott gyanújára utaló lelet található, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely ellenjavallt a dexlansoprazole MR vagy az azonos osztályba tartozó hasonló gyógyszer szedésének.
• Ismert túlérzékenysége bármely protonpumpa-gátlóval vagy a dexlansoprazole MR készítmény bármely összetevőjével szemben (lásd az Investigator Brosúrák legújabb verzióját).
• Előzményében rosszindulatú betegség szerepel.
• Pozitív a teszt eredménye hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus ellenanyagra.
• Ismert, hogy humán immunhiány vírussal fertőzött.
• 300 ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő vérmennyiséget adott vagy veszített, plazmaferézisen esett át, vagy bármilyen vérkészítmény transzfúziója volt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 90 napon belül.
• Minden olyan tiltott gyógyszert, vényköteles gyógyszert, gyógynövényes kezelést vagy vény nélkül kapható gyógyszert be kell szednie vagy folytatni kívánja, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését.
• Grapefruitot vagy grapefruitlevet fogyasztott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 napon belül, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy tartózkodjon a grapefruittól vagy a grapefruitlétől a vizsgálatban való részvétele során.
• Korábban alkohollal vagy illegális kábítószer-használattal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedett, vagy az alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés tesztje pozitív lett az első szűrési látogatáson vagy a -1. napon, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a vizsgálat során tartózkodik az alkoholtól és a kábítószer-fogyasztástól.
• Nikotint tartalmazó terméket használt a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül, vagy pozitív kotinin-szűrést mutatott a kezdeti szűrési látogatáson vagy az -1. napon, vagy nem hajlandó beleegyezni, hogy a vizsgálat során tartózkodjon.
• Részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban (beleértve az adagolást vagy a nyomon követést is) a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Rendelkezik egy kezdeti szűrési látogatással vagy -1. napi laboratóriumi értékkel, amelyet a vezető vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
• A résztvevőről megállapították, hogy gyenge CYP2C19 izoenzim metabolizáló (azaz genotipizált homozigóta, nem vad típus).
• Valószínűleg nem felel meg a jegyzőkönyvnek, vagy a vizsgáló véleménye szerint egyéb okból alkalmatlan