위식도역류질환 청소년에서 Dexlansoprazole의 약동학 및 안전성
2012년 1월 31일 업데이트: Takeda
증상이 있는 위식도 역류 질환이 있는 청소년에서 Dexlansoprazole 변형 방출 캡슐(30mg 및 60mg)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 증상성 위식도 역류 질환을 앓고 있는 청소년 피험자(12-17세)에서 1일 1회(QD) 덱스란소프라졸 변형 방출(MR)의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위식도 역류 질환은 위 내용물이 하부 식도 괄약근을 통해 식도로 역류하는 다인성 병인의 상태입니다. 소아 인구에서 위식도 역류 질환의 유병률은 점점 더 인식되고 문서화되고 있습니다. 성인기까지 지속될 수 있는 만성 질환으로 나이가 많은 소아 및 청소년의 증상은 성인에서 보이는 것과 유사합니다. 위식도 역류질환의 유병률은 나이가 들수록 증가하여 3~9세 어린이의 2.5%에서 10~17세 어린이의 8.5%로 증가합니다.
어린 소아는 일반적으로 식도외 증상, 역류 및 상복부 통증을 나타내는 반면, 나이가 많은 소아 및 청소년은 일반적으로 속 쓰림 및 역류와 같은 성인형 위식도 역류 질환 증상을 나타냅니다. 위식도 역류 질환의 치료는 증상을 완화하고 식도 염증을 치유하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 소아 집단(12-17세)에서 dexlansoprazole MR의 약동학 및 안전성을 평가하고 약동학 프로파일이 동일한 용량을 투여한 성인과 유사한지 확인했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국
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Cypress, California, 미국
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중이 30kg 이상입니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝에서 임신 또는 수유 중일 수 없습니다.
- Cockcroft-Gault 공식에서 결정된 예상 크레아티닌 청소율이 80mL/분 이상이어야 합니다.
- 처방 또는 비처방 프로톤 펌프 억제제, 히스타민 수용체 길항제(시메티딘 제외), 수크랄페이트 또는 제산제를 정기적으로 또는 필요에 따라 복용하는 참가자는 연구 기간 동안 사용을 중단하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 의사가 문서화한 바와 같이 위식도 역류 질환 증상의 병력이 있거나 현재 증상이 있어야 합니다.
- 연구 약물 캡슐을 삼킬 수 있거나 사과 소스 1테이블스푼에 뿌려진 연구 약물 과립을 섭취할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 심혈관, 중추 신경계, 간, 조혈, 신장 또는 대사 기능 장애, 심각한 알레르기, 천식 또는 알레르기성 피부 발진의 증거가 있습니다.
- 병력, 신체 검사 또는 안전 임상 실험실 검사에서 임상시험 수행을 방해할 수 있거나 같은 계열의 덱란소프라졸 MR 또는 유사한 약물을 복용하는 것을 금하는 질병에 대해 합리적으로 의심되는 소견이 있습니다.
- 임의의 양성자 펌프 억제제 또는 dexlansoprazole MR 제제의 임의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우(최신 버전의 연구자 브로셔 참조).
- 악성 질환의 병력이 있습니다.
- B형 간염 표면 항원인 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 이력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 300 mL 이상의 혈액량을 기증했거나 손실했거나, 혈장분리반출술을 받았거나, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
- 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용할 계획입니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 자몽 또는 자몽 주스를 섭취했거나 연구에 참여하는 동안 자몽 또는 자몽 주스를 삼가는 데 동의하지 않습니다.
- 과거에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 또는 약물 남용의 병력이 있거나, 초기 스크리닝 방문 또는 제-1일에 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 검사를 받았거나, 연구 기간 내내 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않는 자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 니코틴 함유 제품을 사용했거나 초기 스크리닝 방문 또는 제-1일에 양성 코티닌 선별 검사를 받았거나 연구 기간 동안 기권하는 데 동의하지 않았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 물질 연구(투약 또는 후속 조치 포함)에 참여했습니다.
- 주임 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 초기 스크리닝 방문 또는 -1일 실험실 값을 가집니다.
- 참가자는 CYP2C19 동종효소 불량 대사자(즉, 유전자형 동형접합 비야생형)인 것으로 결정됩니다.
- 임상시험계획서에 따르기 어려울 것 같거나 기타 조사자의 의견에 따라 부적합한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dexlansoprazole MR 60 mg QD
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Dexlansoprazole MR 30mg, 캡슐, 경구, 최대 7일 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Dexlansoprazole MR 60 mg, 캡슐, 경구, 최대 7일 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
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실험적: Dexlansoprazole MR 30 mg QD
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Dexlansoprazole MR 30mg, 캡슐, 경구, 최대 7일 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Dexlansoprazole MR 60 mg, 캡슐, 경구, 최대 7일 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tmax: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Cmax) 약동학 파라미터
기간: 투약 7일 후.
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Tmax: 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간, 7일째에 관찰된 Cmax까지의 시간(시간)과 동일.
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투약 7일 후.
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Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도 약동학 파라미터.
기간: 투약 7일 후.
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈장 농도입니다.
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투약 7일 후.
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AUC(0-tlqc): 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 약동학 매개변수의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 투약 7일 후.
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-tlqc))은 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUC[0-tlqc])까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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투약 7일 후.
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AUC(0-24): 시간 0에서 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 약동학 매개변수.
기간: 투약 7일 후.
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AUC(0-24)는 투약 간격(tau)(AUC(0-tau]), 여기서 타우는 투약 간격의 길이 - 본 연구에서 24시간)에 걸쳐 곡선 아래 면적의 척도입니다.
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투약 7일 후.
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말기 단계 제거 반감기(T1/2) 약동학 파라미터.
기간: 투약 7일 후.
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말기 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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투약 7일 후.
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경구 청소율(CL/F) 약동학 파라미터.
기간: 투약 7일 후.
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CL/F는 혈장으로부터 약물의 겉보기 청소율이며, 약물 투여량을 AUC(0-24)로 나눈 값으로 계산되며 L/hr로 표시됩니다.
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투약 7일 후.
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말단 제거율 상수(λz) 약동학 매개변수.
기간: 투약 7일 후.
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최종 제거 속도 상수(λz)는 약물이 체내에서 제거되는 속도입니다.
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투약 7일 후.
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겉보기 분포 용적(Vz/F) 약동학 파라미터.
기간: 투약 7일 후.
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Vz/F는 경구 투여 후 혈장과 나머지 신체 사이의 약물 분포이며, CL/F를 λz로 나눈 값으로 계산됩니다.
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투약 7일 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director Pharmacovigilance, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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덱란소프라졸MR에 대한 임상 시험
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InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...National Children's Hospital, Vietnam완전한
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Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council of Turkey 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로