Farmakokinetik og sikkerhed af dexlansoprazol hos unge med gastroøsofageal reflukssygdom

Inklusionskriterier:

• Kropsvægten er større end eller lig med 30 kg.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention, og de kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
• Skal have en estimeret kreatininclearance større end eller lig med 80 ml/minut som bestemt ud fra Cockcroft-Gault-formlen.
• Deltagere, der tager receptpligtige eller ikke-receptpligtige protonpumpehæmmere, histaminreceptorantagonister (undtagen cimetidin), sucralfat eller antacida regelmæssigt eller efter behov, skal acceptere at afbryde brugen under hele undersøgelsen.
• Skal have en historie med symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom, som dokumenteret af en læge, i mindst 2 måneder før screening eller er i øjeblikket symptomatisk.
• Skal være i stand til at sluge undersøgelseslægemiddelkapsel eller skal kunne indtage undersøgelseslægemiddelgranulat drysset på 1 spiseskefuld æblemos.

Ekskluderingskriterier:

• Har tegn på nuværende kardiovaskulær, centralnervesystem, lever-, hæmatopoietisk, nyre- eller metabolisk dysfunktion, alvorlig allergi, astma eller allergisk hududslæt.
• Har nogen fund i hans/hendes sygehistorie, fysiske undersøgelser eller sikkerhedskliniske laboratorietests, der giver begrundet mistanke om en sygdom, der kan interferere med afviklingen af ​​forsøget, eller som ville kontraindicere at tage dexlansoprazol MR eller et lignende lægemiddel i samme klasse.
• Har en kendt overfølsomhed over for protonpumpehæmmere eller enhver komponent i formuleringen af ​​dexlansoprazol MR (se den nyeste version af Investigator Brochurerne).
• Har en historie med ondartet sygdom.
• Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof.
• Har en kendt historie med infektion med det humane immundefektvirus.
• Har doneret eller tabt mere end eller lig med 300 ml blodvolumen, gennemgået plasmaferese eller har haft en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Er forpligtet til at tage eller har til hensigt at fortsætte med at tage enhver forbudt medicin, receptpligtig medicin, urtebehandling eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Har indtaget grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra grapefrugt eller grapefrugtjuice, mens han deltog i undersøgelsen.
• Har en historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug eller stofmisbrug i fortiden, eller testet positivt for alkohol eller misbrugsstoffer ved det indledende screeningsbesøg eller dag -1 eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
• Har brugt et produkt, der indeholder nikotin inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller har en positiv cotinin-screening ved det indledende screeningsbesøg eller dag -1 eller er uvillig til at acceptere at undlade at stemme under hele undersøgelsen.
• Har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel (inklusive dosering eller opfølgning) inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har et første screeningsbesøg eller laboratorieværdi på dag -1, som hovedinvestigatoren anser for at være klinisk signifikant.
• Det er fastslået, at deltageren er en CYP2C19 isozymfattig metabolisator (dvs. genotypebestemt homozygot ikke-vildtype).
• Det er usandsynligt, at det vil overholde protokollen eller er uegnet af andre årsager ifølge efterforskerens udtalelse