Pharmakokinetik und Sicherheit von Dexlansoprazol bei Jugendlichen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

Einschlusskriterien:

• Das Körpergewicht ist größer oder gleich 30 kg.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, und dürfen während des Screenings während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
• Muss eine geschätzte Kreatinin-Clearance von mindestens 80 ml/Minute aufweisen, wie anhand der Cockcroft-Gault-Formel bestimmt.
• Teilnehmer, die regelmäßig oder nach Bedarf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Protonenpumpenhemmer, Histaminrezeptorantagonisten (außer Cimetidin), Sucralfat oder Antazida einnehmen, müssen zustimmen, die Einnahme während der gesamten Studie einzustellen.
• Muss eine Vorgeschichte von Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit haben, wie von einem Arzt dokumentiert, für mindestens 2 Monate vor dem Screening oder derzeit symptomatisch.
• Muss in der Lage sein, die Kapsel des Studienmedikaments zu schlucken oder das Granulat des Studienmedikaments, das auf 1 Esslöffel Apfelmus gestreut wird, einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Hat Hinweise auf eine aktuelle kardiovaskuläre, zentrale Nervensystem-, hepatische, hämatopoetische, renale oder metabolische Dysfunktion, schwere Allergie, Asthma oder allergischen Hautausschlag.
• Hat einen Befund in seiner Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder klinischen Sicherheitslabortests, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit ergeben, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die die Einnahme von Dexlansoprazol MR oder einem ähnlichen Medikament derselben Klasse kontraindizieren würde.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Protonenpumpenhemmer oder einen Bestandteil der Formulierung von Dexlansoprazol MR (siehe aktuellste Version der Prüfbroschüren).
• Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen.
• Hat ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
• Hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Blutvolumen von mindestens 300 ml gespendet oder verloren, sich einer Plasmapherese unterzogen oder eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
• Muss nicht zugelassene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder beabsichtigt, die Einnahme fortzusetzen, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
• Hat Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments konsumiert oder ist nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie auf Grapefruit oder Grapefruitsaft zu verzichten.
• Hat in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch oder illegalen Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch oder wird beim ersten Screening-Besuch oder Tag -1 positiv auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch getestet oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
• Hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Produkt verwendet, das Nikotin enthält, oder hat beim ersten Screening-Besuch oder Tag -1 einen positiven Cotinin-Screen erhalten oder ist nicht bereit, sich während der gesamten Studie zu enthalten.
• Hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat (einschließlich Dosierung oder Nachsorge) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments teilgenommen.
• Hat einen anfänglichen Screening-Besuch oder einen Laborwert von Tag -1, den der Hauptprüfarzt als klinisch signifikant erachtet.
• Es wird festgestellt, dass der Teilnehmer ein CYP2C19-Isozym-langsamer Metabolisierer ist (dh genotypisierter homozygoter Nicht-Wildtyp).
• Es ist unwahrscheinlich, dass es dem Protokoll entspricht oder aus anderen Gründen nach Meinung des Prüfarztes ungeeignet ist