右兰索拉唑在患有胃食管反流病的青少年中的药代动力学和安全性

纳入标准：

• 体重大于等于30公斤。
• 性活跃且具有生育潜力的女性必须同意使用可接受的避孕方式，并且在整个研究期间不能因筛选而怀孕或哺乳。
• 根据 Cockcroft-Gault 公式确定的估计肌酐清除率必须大于或等于 80 毫升/分钟。
• 定期或根据需要服用处方或非处方质子泵抑制剂、组胺受体拮抗剂（西咪替丁除外）、硫糖铝或抗酸剂的参与者必须同意在整个研究期间停止使用。
• 必须有胃食管反流病症状史，由医生证明，至少在筛选前 2 个月或目前有症状。
• 必须能够吞服研究药物胶囊或必须能够摄取洒在 1 汤匙苹果酱上的研究药物颗粒。

排除标准：

• 有当前心血管、中枢神经系统、肝、造血、肾或代谢功能障碍、严重过敏、哮喘或过敏性皮疹的证据。
• 在他/她的病史、体格检查或安全临床实验室测试中有任何发现合理怀疑可能干扰试验进行或禁忌服用右兰索拉唑 MR 或同类药物的疾病。
• 已知对任何质子泵抑制剂或右兰索拉唑 MR 制剂中的任何成分过敏（请参阅研究者手册的最新版本）。
• 有恶性病史。
• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体检测呈阳性。
• 已知有人类免疫缺陷病毒感染史。
• 在研究药物首次给药前 90 天内捐献或丢失的血容量大于或等于 300 毫升，接受过血浆置换术，或输过任何血液制品。
• 被要求服用或打算继续服用任何可能干扰研究药物评估的不允许的药物、处方药、草药治疗或非处方药。
• 在首次服用研究药物前 14 天内食用过葡萄柚或葡萄柚汁，或在参与研究期间不愿同意戒除葡萄柚或葡萄柚汁。
• 过去有酗酒或非法吸毒或药物滥用史，或在初次筛选访问或第 -1 天时酒精或药物滥用测试呈阳性，或不愿同意在整个研究过程中戒酒和戒毒。
• 在研究药物首次给药前 90 天内使用过含有尼古丁的产品，或在初次筛选访视或第 -1 天时可替宁筛查呈阳性，或不愿同意在整个研究过程中弃权。
• 在研究药物首次给药前 30 天内参加过研究药物的研究（包括给药或随访）。
• 具有主要研究者认为具有临床意义的初始筛选访视或第 -1 天实验室值。
• 参与者被确定为 CYP2C19 同工酶弱代谢者（即基因分型纯合非野生型）。
• 根据研究者的意见，不太可能遵守方案或因任何其他原因不适合