Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu pilottitutkimus oktaanihaposta välttämättömässä vapinassa

torstai 22. marraskuuta 2012 päivittänyt: Mark Hallett, National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tausta:

  • Essentiaalinen vapina (ET) on neurologinen sairaus, jolle on ominaista hallitsematon vapina. ET:n hoitoon käytetään useita lääkkeitä; ne ovat kuitenkin usein vain osittain tehokkaita ja niillä voi olla sivuvaikutuksia.
  • Tutkimustutkimukset ovat osoittaneet, että oktanoli, alkoholin kaltainen elintarvikelisäaine, voi parantaa vapinaa eläimillä. Oktanoli humalattaa ihmisiä vähemmän kuin alkoholi. Kahdessa aikaisemmassa NIH-tutkimuksessa havaittiin, että yksi oktanolin muoto, 1-oktanoli, paransi vapinaa joillakin ihmisillä ja sillä oli vähän sivuvaikutuksia.
  • Elimistössä 1-oktanoli muuttuu oktaanihapoksi. Tutkijat ovat kiinnostuneita selvittämään, voiko oktaanihappo auttaa ihmisiä, joilla on ET.

Tavoitteet:

  • Selvittääksesi, voiko oktaanihappo parantaa käsien vapinaa ihmisillä, joilla on välttämätön vapina.
  • Veren oktaanihapon pitoisuuden mittaamiseen sen ottamisen jälkeen.

Kelpoisuus:

  • 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat ET-potilaat, jotka ovat valmiita pidättäytymään alkoholista, kofeiinista ja kaikista tutkimuksen edellyttämistä lääkkeistä ja jotka haluavat ja pystyvät paastoamaan jopa 12 tuntia kerrallaan.
  • Osallistujat eivät välttämättä ole aasialaisia ​​tai intiaanilaisia, koska heillä on geneettinen herkkyys tutkimuslääkkeen päihdyttäville vaikutuksille.

Design:

  • Tämä tutkimus vaatii 3 päivän sairaalahoidon sekä kaksi avohoitokäyntiä.
  • Käynti 1 (avohoito): Seulontakäynti ja veren alkoholipitoisuuden mittaus
  • Sairaushistoria, fyysinen ja neurologinen tutkimus, verikoe ja EKG sydämen toiminnan mittaamiseksi. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään virtsaraskaustesti.
  • Potilaat kuluttavat 1,5 unssia alkoholia juomaa kohti (enintään kolme juomaa vähintään 30 minuutin välein), ja heidät testataan vapina reagoinnin arvioimiseksi. Tutkijat ottavat verta veren alkoholipitoisuuden mittaamiseksi noin tunnin kuluttua ensimmäisestä juomasta ja tarkkailevat potilaita tarkoin myrkytyksen merkkien varalta.
  • Potilastutkimus
  • Valmistelu: Tutkijat laativat aikataulun potilaiden mahdollisesti käyttämien vapinalääkkeiden lopettamiseksi. Potilaat eivät saa juoda alkoholia tai syödä tai juoda mitään, jossa on kofeiinia, mukaan lukien suklaa, vähintään 2 päivää ennen vastaanottoa.
  • Päivä 1: Elintoiminnot, veri- (ja virtsan) raskaustestit ja EKG. Potilaita pyydetään käyttämään rannekelloa vastaavaa vapinaa. Potilaille asetetaan myös IV-linjat verenottoa varten.
  • Päivät 2 ja 3: Satunnaistettu tutkimuslääkitys (oktaanihappo yhtenä päivänä, lumelääke toisena päivänä). Potilaat paastoavat ennen lääkkeen ottamista, mutta he saavat syödä ja juoda testien päätyttyä (noin puolilta päivin).
  • Veri otetaan ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja uudelleen (yhteensä yhdeksän kertaa) lääkkeen ottamisen jälkeen.
  • Vapina mitataan tutkimuksen aikana, ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen.
  • Käynti 2 (avohoito): 4-7 päivää kotiutuksen jälkeen
  • Verikoe ja EKG sekä sarja tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE:

Ehdotamme tutkimusta, jossa tutkitaan oktaanihapon turvallisuutta ja tehoa välttämättömässä vapinassa (ET).

OPINTOJEN VÄESTÖ:

Tutkimme 19 aikuista henkilöä, joilla on etanoliherkkä ET.

DESIGN:

Oktaanihappoa testataan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ja ristikkäisessä mallissa 19 potilaalla, joilla on essentiaalinen vapina. Aktiivinen tutkimuslääke ja lumelääke annetaan suun kautta yksittäisinä aamuannoksina peräkkäisinä päivinä satunnaistetussa järjestyksessä. Kaikki koehenkilöt saavat annoksen, joka määriteltiin turvalliseksi saatavilla olevien toksisuustietojen mukaan (4 mg/kg), ja heitä seurataan tiiviisti kolmen päivän koko laitoshoitovaiheen aikana (päivä 0: lähtötaso; päivät 1-2: aktiiviset tutkimuspäivät ).

TULOKSET:

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on vaikutus hallitsevan käden vapinavoimaan 80 minuuttia tutkittavan aineen annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Vapinan voima mitataan käyttämällä kiihtyvyysmittaria kuormituksen kanssa keskusvapinakomponentin testaamiseksi. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät vapinavoiman tallennukset mitattuna kiihtyvyysmittauksella useissa muissa pisteissä jopa 300 minuuttia annon jälkeen, myös tallennetut ei-dominoivasta kädestä ja ilman kuormitusta. Toissijaisina tulosparametreina toimivat myös spirografialla ja aktigrafialla dokumentoitu vapinan vakavuuden muutos sekä lääketurvallisuudesta (laboratoriotutkimukset, elintoimintojen dokumentointi, haittatapahtumien kyselylomake ja myrkytysasteikko) kerätyt tiedot sekä farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Mies- tai naispotilaat, joilla on alkoholille herkkä ET julkaistujen kliinisten kriteerien mukaan
  • Vapina molemmissa yläraajoissa pitäisi olla ET:n vallitseva piirre
  • Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja turvallisesti kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja siksi pidättäytymään kaikista vapinan hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä vähintään 5 yksittäisen lääkkeen puoliintumisaikaa plasmassa ennen tutkimukseen osallistumista. (Propranolol/Inderal (rekisteröity tavaramerkki), Gabapentin/Neurontin (rekisteröity tavaramerkki), Topiramate/Topamax (rekisteröity tavaramerkki) on 4 päivää; Primidone/Mysoline (rekisteröity tavaramerkki): 28 päivää).
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita pidättymään alkoholin ja kofeiinin nauttimisesta alkaen 48 tuntia ennen sairaalahoitoa tutkimuksen päättymiseen asti
  • Tutkittavan on oltava valmis ja kyettävä paastoamaan enintään 12 tunnin ajan tutkimuksen aikana

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joilla on neurologisessa tutkimuksessa muita merkittäviä patologisia löydöksiä kuin tyypillisiä ET:n oireita
  • Akuutit tai krooniset vakavat sairaudet, jotka estäisivät tutkittavaa osallistumasta (esim. vakava sydänsairaus NYHA-asteella 3 tai 4, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, keuhkosairaus, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta)
  • Potilaat, joilla on diabetes mellitus, hypoglykemia tai vaikea hyperlipidemia (lähetteen lähettävän lääkärin tulee dokumentoida kopio viimeisestä paastoverikokeesta vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä, mukaan lukien glukoosi- ja lipiditasot; NIH:n ohjeiden mukaan paaston LDL-tasot ovat suurempia tai yhtä suuria 160 mg/dl asti katsotaan vakavaksi hyperlipidemiaksi; jos hoidon aikana, alle 160:n LDL-tasot on dokumentoitava, jotta ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseen)
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen tai aiemmin alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista varfariini- tai tulehduskipulääkkeitä, kun niitä otetaan säännöllisesti ja joita ei voida keskeyttää vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista mahdollisten yhteisvaikutusten vuoksi oktaanihapon kanssa (albumiinin sitoutumisen syrjäytyminen ihmisen seerumissa)
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lähtötason laboratoriotesteissä
  • Alle 21-vuotiaat koehenkilöt
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus tai tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana
  • Kaukoidästä aasialaisista tai intiaaniperäisistä koehenkilöistä, joilla saattaa olla alkoholiaineenvaihdunnan geenien muunnelmia, eli alkoholidehydrogenaasi ja aldehydidehydrogenaasi, mikä johtaa muuttuneeseen (hitaampaan) aineenvaihduntaan ja mahdollisesti lisääntyneeseen herkkyyteen alkoholeille ja niiden metaboliiteille
  • Koehenkilöt, joille ei ole saatu kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, tai koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita tekemään yhteistyötä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
identtiset kapselit
Active Comparator: Oktaanihappo
Lääke: Oktaanihappo
4 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normalisoitu kiihtyvyysvapina, hallitseva käsi, 80 minuuttia annon jälkeen, painotettu kunto
Aikaikkuna: 80 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen vierailun 2 päivinä 1 ja 2
Asentovapina mitattiin käyttämällä kiihtyvyysmittaria liiketunnistimella (kiihtyvyysmittari), joka oli sijoitettu kunkin käden selkään, ja vapina rekisteröitiin samanaikaisesti ranteen koukistajien ja ojentajien pintaelektromyografian kanssa 2 minuutin ajan kullakin aikapisteellä. Tallennus toistettiin lisäämällä 1 kg painoa jokaiseen ranteeseen, jonka kuvattiin tallentavan keskusvapinakomponenttia. Ensisijainen tulosmitta määriteltiin keskusvapinakomponentin vapinavoimana (painon lisäämisen jälkeen) 80 minuuttia annon jälkeen, mitattuna hallitsevasta kädestä, normalisoituna lähtötasoon (perustaso = 1) ja vertaamalla oktaanihappoa lumelääkkeeseen. Vapinan voiman suhde 80 minuutin kohdalla jaettuna vapinavoimalla lähtötilanteessa, jota käytetään tulosmittauksen laskennassa.
80 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen vierailun 2 päivinä 1 ja 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normalisoitu vapina voima, 300 min annon jälkeen, painotettu kunto, hallitseva käsi, OA vs placebo
Aikaikkuna: 300 min annoksen jälkeen
Kuten ensisijaista tulosta koskevassa osiossa on kuvattu, normalisoitu kiihtyvyysvapinan kiihtyvyysmittaus mitattiin muina aikoina kuvaamaan vaikutuksen aikakulkua. Tämä todettu toissijainen tulos verrattiin normalisoituun (perustaso = 1) kiihtyvyysmittaukseen viimeisenä ajankohtana 300 minuuttia annoksen jälkeen OA:n jälkeen plaseboon. Vapinavoiman suhde 300 minuutin kohdalla jaettuna vapinavoimalla lähtötilanteessa, jota käytettiin tulosmittauksen laskennassa.
300 min annoksen jälkeen
TMax oktaanihappo
Aikaikkuna: 5-300 minuuttia annoksen jälkeen
Aika plasman huippuun OA
5-300 minuuttia annoksen jälkeen
PK: AUC OA:n jälkeen
Aikaikkuna: 5-300 min annoksen jälkeen
PA-plasmatasojen käyrän alla oleva pinta-ala annon jälkeen
5-300 min annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 090084
  • 09-N-0084

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa