- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00848861
Kokeilu, jossa verrataan propofolia Midatsolaami Plus Meperidine Sedatioon avohoitoon kolonoskopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on tärkeä diagnostinen ja terapeuttinen toimenpide. Se on invasiivinen toimenpide, jota useimmat potilaat eivät siedä hyvin, jos se suoritetaan ilman sedaatiota. Endoskooppisten toimenpiteiden sedaatiossa on huomattavaa vaihtelua maailmanlaajuisesti. Jotkut keskukset tekevät merkittävän osan gastroskopia- ja kolonoskopioista ilman sedaatiota. Toisaalta Ranskassa yli 90 % potilaista, joille tehdään kolonoskopia, annetaan yleisanestesia. Useimmat keskukset käyttävät tietoista sedaatiota, yleensä bentsodiatsepiinien ja/tai huumausaineiden muodossa, ja propofolisedaatio on varattu vaikeisiin tapauksiin. Bentsodiatsepiinit ja huumeet ovat tehokkaita ja turvallisia. Sedaation alkaminen voi kuitenkin viivästyä, ja joillakin potilailla tajuissaan oleva sedaatio on riittämätöntä, mikä johtaa huonoon kokemukseen toimenpiteestä. Lisäksi on olemassa merkittäviä sedaation jälkeisiä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja pitkittynyttä toipumisaikaa. Tämä voi nostaa huomattavasti toimenpiteen kustannuksia, koska endoskopian jälkeistä seurantaa tarvitaan pitkiä aikoja.
Propofolia, yleispuudutusainetta, on käytetty rutiininomaisesti erilaisissa toimenpiteissä ja leikkauksissa. Sillä on nopea vaikutus (30-60 sekunnissa), lyhyt puoliintumisaika (1,8-4,1 minuuttia), mutta kapea terapeuttinen ikkuna. Nykyisessä propofolin pakkausselosteessa todetaan, että vain yleisanestesian antamiseen koulutetut henkilöt saavat antaa propofolia, eivätkä nämä lääkärit saa olla mukana toimenpiteessä, jotta potilaita voidaan seurata jatkuvasti ja asianmukaisesti hengityslaman riskin vuoksi. Propofolisedaatioon liittyviä kuolemantapauksia ei ole raportoitu sen jälkeen, kun se otettiin ensimmäisen kerran käyttöön maha-suolikanavan endoskopiassa 1980-luvun puolivälissä. Mekaanisen ventilaation tarvetta on kuitenkin raportoitu propofolisedationin seurauksena. Useissa pienissä tutkimuksissa propofolilla osoitettiin olevan ylivoimainen palautumisprofiili erilaisten endoskopian, mukaan lukien gastroskopian, kolonoskopian ja endoskopisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) jälkeen. Itse asiassa propofolin sedaatiota käytetään nykyään rutiininomaisesti valinnaisissa aikuisten toimenpiteissä joissakin keskuksissa. Kuitenkin pienemmät toipumiskustannukset kompensoivat anestesialääkärin tarve. Tästä syystä propofolisedaation käyttö on rajoitettu tiettyihin endoskooppisiin toimenpiteisiin tai potilaisiin.
Vaikka useat pienet satunnaistetut tutkimukset ovat tutkineet propofolisedationin tehoa, todisteet eivät ole lopullisia. Niinpä teimme tämän tutkimuksen selvittääksemme, johtaako propofolisedaatio lyhyempiin toipumisaikoihin valinnaisessa avohoitokolonoskopiassa verrattuna tavalliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avohoito kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- allergia propofolille, midatsolaamille, meperidiinille, kananmunalle tai soijapavulle
- paksusuolen resektion historia
- kyvyttömyys ymmärtää puhuttua/kirjoitettua englantia
- dementia
- raskaus
- haluttomuus osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 propofoli
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 midatsolaamia plus meperidiiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
palautumisaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
vastoinkäymiset
|
|
potilastyytyväisyys
|
|
menettelyn aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eoin Lalor, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee DW, Chan AC, Sze TS, Ko CW, Poon CM, Chan KC, Sin KS, Chung SC. Patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):629-32. doi: 10.1067/mge.2002.128919.
- Vijan S, Inadomi J, Hayward RA, Hofer TP, Fendrick AM. Projections of demand and capacity for colonoscopy related to increasing rates of colorectal cancer screening in the United States. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Sep 1;20(5):507-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01960.x.
- Trummel J. Sedation for gastrointestinal endoscopy: the changing landscape. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Aug;20(4):359-64. doi: 10.1097/ACO.0b013e32827ab467.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Kulling D, Fantin AC, Biro P, Bauerfeind P, Fried M. Safer colonoscopy with patient-controlled analgesia and sedation with propofol and alfentanil. Gastrointest Endosc. 2001 Jul;54(1):1-7. doi: 10.1067/mge.2001.116174.
- Moerman AT, Foubert LA, Herregods LL, Struys MM, De Wolf DJ, De Looze DA, De Vos MM, Mortier EP. Propofol versus remifentanil for monitored anaesthesia care during colonoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jun;20(6):461-6. doi: 10.1017/s0265021503000723.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Propofol
- Meperidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-kao
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .