- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00848861
Et forsøk som sammenligner propofol med midazolam pluss meperidin-sedasjon for poliklinisk koloskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er en viktig diagnostisk og terapeutisk prosedyre. Det er en invasiv prosedyre som ikke tolereres godt av de fleste pasienter hvis den utføres uten sedasjon. Det er betydelig variasjon i utøvelse av sedasjon for endoskopiske prosedyrer over hele verden. Det er noen sentre som utfører en betydelig andel av gastroskopier og koloskopier uten sedasjon. På den annen side gis generell anestesi til mer enn 90 % av pasientene som gjennomgår koloskopi i Frankrike. De fleste sentre bruker bevisst sedering, vanligvis i form av benzodiazepiner og/eller narkotika, med propofol-sedasjon forbeholdt vanskelige tilfeller. Benzodiazepiner og narkotika er effektive og trygge. Utbruddet av sedasjon kan imidlertid bli forsinket, og hos noen pasienter er bevisst sedering utilstrekkelig, noe som resulterer i dårlig erfaring med prosedyren. Dessuten er det betydelige bivirkninger etter sedasjon, som kvalme, oppkast og forlenget restitusjonsperiode. Dette kan øke prosedyrekostnadene betydelig på grunn av behovet for langvarig overvåking etter endoskopi.
Propofol, et generelt anestesimiddel, har blitt rutinemessig brukt i ulike prosedyrer og operasjoner. Den har en rask innsettende virkning (innen 30-60 sekunder), en kort halveringstid (1,8-4,1 minutter), men et smalt terapeutisk vindu. Det gjeldende pakningsvedlegget til propofol sier at kun personer som er opplært i administrering av generell anestesi skal administrere propofol, og disse legene skal ikke involveres i prosedyren slik at pasienter kan overvåkes kontinuerlig og riktig på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon. Ingen dødsfall assosiert med propofol-sedasjon har blitt rapportert siden det først ble introdusert i gastrointestinal endoskopi i midten av 1980. Det er imidlertid rapportert om behov for mekanisk ventilasjon som følge av propofolsedasjon. I en rekke små studier ble propofol vist å ha en overlegen utvinningsprofil etter ulike endoskopiske prosedyrer inkludert gastroskopi, koloskopi og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Faktisk brukes propofol-sedasjon nå rutinemessig i valgfrie prosedyrer for voksne i noen sentre. Men de lavere kostnadene ved utvinning oppveies av behovet for en anestesilege. Derfor er bruken av propofol-sedasjon begrenset til utvalgte endoskopiske prosedyrer eller pasienter.
Selv om en rekke små randomiserte studier har undersøkt effekten av propofol-sedasjon, er bevisene ikke definitive. Derfor utførte vi denne studien for å avgjøre om propofol-sedasjon fører til kortere restitusjonstider ved elektiv poliklinisk koloskopi sammenlignet med vanlig behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- poliklinisk koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot propofol, midazolam, meperidin, egg eller soyabønner
- historie med tykktarmsreseksjon
- manglende evne til å forstå muntlig/skrevet engelsk
- demens
- svangerskap
- manglende vilje til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 propofol
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 midazolam pluss meperidin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
restitusjonstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
uønskede hendelser
|
|
pasienttilfredshet
|
|
prosedyre tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eoin Lalor, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee DW, Chan AC, Sze TS, Ko CW, Poon CM, Chan KC, Sin KS, Chung SC. Patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):629-32. doi: 10.1067/mge.2002.128919.
- Vijan S, Inadomi J, Hayward RA, Hofer TP, Fendrick AM. Projections of demand and capacity for colonoscopy related to increasing rates of colorectal cancer screening in the United States. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Sep 1;20(5):507-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01960.x.
- Trummel J. Sedation for gastrointestinal endoscopy: the changing landscape. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Aug;20(4):359-64. doi: 10.1097/ACO.0b013e32827ab467.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Kulling D, Fantin AC, Biro P, Bauerfeind P, Fried M. Safer colonoscopy with patient-controlled analgesia and sedation with propofol and alfentanil. Gastrointest Endosc. 2001 Jul;54(1):1-7. doi: 10.1067/mge.2001.116174.
- Moerman AT, Foubert LA, Herregods LL, Struys MM, De Wolf DJ, De Looze DA, De Vos MM, Mortier EP. Propofol versus remifentanil for monitored anaesthesia care during colonoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jun;20(6):461-6. doi: 10.1017/s0265021503000723.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Propofol
- Meperidin
Andre studie-ID-numre
- 2-kao
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .