Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk som sammenligner propofol med midazolam pluss meperidin-sedasjon for poliklinisk koloskopi

19. februar 2009 oppdatert av: University of Alberta
- å finne ut om propofolsedasjon fører til kortere restitusjonstider sammenlignet med tradisjonell sedasjon ved bruk av midazolam pluss meperidin

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er en viktig diagnostisk og terapeutisk prosedyre. Det er en invasiv prosedyre som ikke tolereres godt av de fleste pasienter hvis den utføres uten sedasjon. Det er betydelig variasjon i utøvelse av sedasjon for endoskopiske prosedyrer over hele verden. Det er noen sentre som utfører en betydelig andel av gastroskopier og koloskopier uten sedasjon. På den annen side gis generell anestesi til mer enn 90 % av pasientene som gjennomgår koloskopi i Frankrike. De fleste sentre bruker bevisst sedering, vanligvis i form av benzodiazepiner og/eller narkotika, med propofol-sedasjon forbeholdt vanskelige tilfeller. Benzodiazepiner og narkotika er effektive og trygge. Utbruddet av sedasjon kan imidlertid bli forsinket, og hos noen pasienter er bevisst sedering utilstrekkelig, noe som resulterer i dårlig erfaring med prosedyren. Dessuten er det betydelige bivirkninger etter sedasjon, som kvalme, oppkast og forlenget restitusjonsperiode. Dette kan øke prosedyrekostnadene betydelig på grunn av behovet for langvarig overvåking etter endoskopi.

Propofol, et generelt anestesimiddel, har blitt rutinemessig brukt i ulike prosedyrer og operasjoner. Den har en rask innsettende virkning (innen 30-60 sekunder), en kort halveringstid (1,8-4,1 minutter), men et smalt terapeutisk vindu. Det gjeldende pakningsvedlegget til propofol sier at kun personer som er opplært i administrering av generell anestesi skal administrere propofol, og disse legene skal ikke involveres i prosedyren slik at pasienter kan overvåkes kontinuerlig og riktig på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon. Ingen dødsfall assosiert med propofol-sedasjon har blitt rapportert siden det først ble introdusert i gastrointestinal endoskopi i midten av 1980. Det er imidlertid rapportert om behov for mekanisk ventilasjon som følge av propofolsedasjon. I en rekke små studier ble propofol vist å ha en overlegen utvinningsprofil etter ulike endoskopiske prosedyrer inkludert gastroskopi, koloskopi og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Faktisk brukes propofol-sedasjon nå rutinemessig i valgfrie prosedyrer for voksne i noen sentre. Men de lavere kostnadene ved utvinning oppveies av behovet for en anestesilege. Derfor er bruken av propofol-sedasjon begrenset til utvalgte endoskopiske prosedyrer eller pasienter.

Selv om en rekke små randomiserte studier har undersøkt effekten av propofol-sedasjon, er bevisene ikke definitive. Derfor utførte vi denne studien for å avgjøre om propofol-sedasjon fører til kortere restitusjonstider ved elektiv poliklinisk koloskopi sammenlignet med vanlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • poliklinisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot propofol, midazolam, meperidin, egg eller soyabønner
  • historie med tykktarmsreseksjon
  • manglende evne til å forstå muntlig/skrevet engelsk
  • demens
  • svangerskap
  • manglende vilje til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1 propofol
ACTIVE_COMPARATOR: 2 midazolam pluss meperidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
restitusjonstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
uønskede hendelser
pasienttilfredshet
prosedyre tid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eoin Lalor, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere