- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00848861
Un essai comparant le propofol à la sédation midazolam plus mépéridine pour la coloscopie ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La coloscopie est une procédure diagnostique et thérapeutique importante. Il s'agit d'une procédure invasive, mal tolérée par la plupart des patients si elle est pratiquée sans sédation. Il existe une variabilité considérable dans la pratique de la sédation pour les procédures endoscopiques dans le monde. Certains centres pratiquent une proportion importante de gastroscopies et de coloscopies sans sédation. En revanche, l'anesthésie générale concerne plus de 90 % des patients subissant une coloscopie en France. La plupart des centres utilisent la sédation consciente, généralement sous forme de benzodiazépines et/ou de narcotiques, la sédation au propofol étant réservée aux cas difficiles. Les benzodiazépines et les narcotiques sont efficaces et sûrs. Cependant, le début de la sédation peut être retardé et, chez certains patients, la sédation consciente est inadéquate, ce qui entraîne une mauvaise expérience de la procédure. De plus, il existe d'importants effets secondaires post-sédation, tels que des nausées, des vomissements et une période de récupération prolongée. Cela peut augmenter considérablement les coûts de la procédure en raison de la nécessité d'une surveillance prolongée après l'endoscopie.
Le propofol, un anesthésique général, a été couramment utilisé dans diverses procédures et chirurgies. Il a un début d'action rapide (en 30 à 60 secondes), une courte demi-vie (1,8 à 4,1 minutes) mais une fenêtre thérapeutique étroite. La notice actuelle du propofol stipule que seules les personnes formées à l'administration de l'anesthésie générale doivent administrer le propofol et que ces médecins ne doivent pas être impliqués dans la procédure afin que les patients puissent être surveillés en permanence et correctement en raison du risque de dépression respiratoire. Aucun décès associé à la sédation au propofol n'a été signalé depuis son introduction en endoscopie gastro-intestinale au milieu des années 1980. Cependant, la nécessité d'une ventilation mécanique à la suite d'une sédation au propofol a été signalée. Dans un certain nombre de petits essais, il a été démontré que le propofol avait un profil de récupération supérieur après diverses procédures endoscopiques, notamment la gastroscopie, la coloscopie et la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). En effet, la sédation au propofol est désormais utilisée de manière routinière dans les procédures adultes électives dans certains centres. Cependant, le moindre coût de récupération est compensé par le besoin d'un anesthésiste. Par conséquent, l'utilisation de la sédation au propofol est limitée à des procédures endoscopiques ou à des patients sélectionnés.
Bien qu'un certain nombre de petits essais randomisés aient exploré l'efficacité de la sédation au propofol, les preuves ne sont pas définitives. Ainsi, nous avons mené cette étude pour déterminer si la sédation au propofol conduit à des temps de récupération plus courts dans la coloscopie ambulatoire élective par rapport aux soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- coloscopie ambulatoire
Critère d'exclusion:
- allergie au propofol, au midazolam, à la mépéridine, aux œufs ou au soja
- antécédent de résection colique
- incapacité à comprendre l'anglais parlé/écrit
- démence
- grossesse
- refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1 propofol
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 midazolam plus mépéridine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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le temps de récupération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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événements indésirables
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satisfaction des patients
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temps de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eoin Lalor, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee DW, Chan AC, Sze TS, Ko CW, Poon CM, Chan KC, Sin KS, Chung SC. Patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):629-32. doi: 10.1067/mge.2002.128919.
- Vijan S, Inadomi J, Hayward RA, Hofer TP, Fendrick AM. Projections of demand and capacity for colonoscopy related to increasing rates of colorectal cancer screening in the United States. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Sep 1;20(5):507-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01960.x.
- Trummel J. Sedation for gastrointestinal endoscopy: the changing landscape. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Aug;20(4):359-64. doi: 10.1097/ACO.0b013e32827ab467.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Kulling D, Fantin AC, Biro P, Bauerfeind P, Fried M. Safer colonoscopy with patient-controlled analgesia and sedation with propofol and alfentanil. Gastrointest Endosc. 2001 Jul;54(1):1-7. doi: 10.1067/mge.2001.116174.
- Moerman AT, Foubert LA, Herregods LL, Struys MM, De Wolf DJ, De Looze DA, De Vos MM, Mortier EP. Propofol versus remifentanil for monitored anaesthesia care during colonoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jun;20(6):461-6. doi: 10.1017/s0265021503000723.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Propofol
- Mépéridine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-kao
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