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Un essai comparant le propofol à la sédation midazolam plus mépéridine pour la coloscopie ambulatoire

19 février 2009 mis à jour par: University of Alberta
-pour déterminer si la sédation au propofol conduit à des temps de récupération plus courts par rapport à la sédation traditionnelle utilisant le midazolam plus la mépéridine

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La coloscopie est une procédure diagnostique et thérapeutique importante. Il s'agit d'une procédure invasive, mal tolérée par la plupart des patients si elle est pratiquée sans sédation. Il existe une variabilité considérable dans la pratique de la sédation pour les procédures endoscopiques dans le monde. Certains centres pratiquent une proportion importante de gastroscopies et de coloscopies sans sédation. En revanche, l'anesthésie générale concerne plus de 90 % des patients subissant une coloscopie en France. La plupart des centres utilisent la sédation consciente, généralement sous forme de benzodiazépines et/ou de narcotiques, la sédation au propofol étant réservée aux cas difficiles. Les benzodiazépines et les narcotiques sont efficaces et sûrs. Cependant, le début de la sédation peut être retardé et, chez certains patients, la sédation consciente est inadéquate, ce qui entraîne une mauvaise expérience de la procédure. De plus, il existe d'importants effets secondaires post-sédation, tels que des nausées, des vomissements et une période de récupération prolongée. Cela peut augmenter considérablement les coûts de la procédure en raison de la nécessité d'une surveillance prolongée après l'endoscopie.

Le propofol, un anesthésique général, a été couramment utilisé dans diverses procédures et chirurgies. Il a un début d'action rapide (en 30 à 60 secondes), une courte demi-vie (1,8 à 4,1 minutes) mais une fenêtre thérapeutique étroite. La notice actuelle du propofol stipule que seules les personnes formées à l'administration de l'anesthésie générale doivent administrer le propofol et que ces médecins ne doivent pas être impliqués dans la procédure afin que les patients puissent être surveillés en permanence et correctement en raison du risque de dépression respiratoire. Aucun décès associé à la sédation au propofol n'a été signalé depuis son introduction en endoscopie gastro-intestinale au milieu des années 1980. Cependant, la nécessité d'une ventilation mécanique à la suite d'une sédation au propofol a été signalée. Dans un certain nombre de petits essais, il a été démontré que le propofol avait un profil de récupération supérieur après diverses procédures endoscopiques, notamment la gastroscopie, la coloscopie et la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). En effet, la sédation au propofol est désormais utilisée de manière routinière dans les procédures adultes électives dans certains centres. Cependant, le moindre coût de récupération est compensé par le besoin d'un anesthésiste. Par conséquent, l'utilisation de la sédation au propofol est limitée à des procédures endoscopiques ou à des patients sélectionnés.

Bien qu'un certain nombre de petits essais randomisés aient exploré l'efficacité de la sédation au propofol, les preuves ne sont pas définitives. Ainsi, nous avons mené cette étude pour déterminer si la sédation au propofol conduit à des temps de récupération plus courts dans la coloscopie ambulatoire élective par rapport aux soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • coloscopie ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • allergie au propofol, au midazolam, à la mépéridine, aux œufs ou au soja
  • antécédent de résection colique
  • incapacité à comprendre l'anglais parlé/écrit
  • démence
  • grossesse
  • refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1 propofol
ACTIVE_COMPARATOR: 2 midazolam plus mépéridine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
le temps de récupération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
événements indésirables
satisfaction des patients
temps de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eoin Lalor, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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