- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00848861
En studie som jämförde propofol med midazolam plus meperidinsedation för poliklinisk koloskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Koloskopi är en viktig diagnostisk och terapeutisk procedur. Det är en invasiv procedur som inte tolereras väl av de flesta patienter om den utförs utan sedering. Det finns betydande variationer i utövandet av sedering för endoskopiska ingrepp över hela världen. Det finns några centra som utför en betydande del av gastroskopier och koloskopier utan sedering. Å andra sidan ges generell anestesi till mer än 90 % av patienterna som genomgår koloskopi i Frankrike. De flesta centra använder medveten sedering, vanligtvis i form av bensodiazepiner och/eller narkotika, med propofolsedation reserverad för svåra fall. Bensodiazepiner och narkotika är effektiva och säkra. Uppkomsten av sedering kan dock försenas, och hos vissa patienter är medveten sedering otillräcklig, vilket resulterar i en dålig erfarenhet av proceduren. Dessutom finns det betydande biverkningar efter sedering, såsom illamående, kräkningar och förlängd återhämtningstid. Detta kan avsevärt öka procedurkostnaderna på grund av behovet av långvarig övervakning efter endoskopi.
Propofol, ett allmänt anestesimedel, har rutinmässigt använts vid olika ingrepp och operationer. Den har en snabbt insättande effekt (inom 30-60 sekunder), en kort halveringstid (1,8-4,1 minuter) men ett smalt terapeutiskt fönster. I den nuvarande bipacksedeln för propofol står det att endast personer som är utbildade i administrering av generell anestesi ska administrera propofol och dessa läkare ska inte involveras i proceduren så att patienter kan övervakas kontinuerligt och korrekt på grund av risken för andningsdepression. Inga dödsfall i samband med propofolsedation har rapporterats sedan det först introducerades i gastrointestinal endoskopi i mitten av 1980. Behov av mekanisk ventilation till följd av propofolsedation har dock rapporterats. I ett antal små försök visade sig propofol ha en överlägsen återhämtningsprofil efter olika endoskopiska procedurer inklusive gastroskopi, koloskopi och endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). I själva verket används propofolsedation nu rutinmässigt vid valbara vuxenprocedurer på vissa centra. Den lägre kostnaden för återhämtning uppvägs dock av behovet av en anestesiläkare. Därför är användningen av propofolsedation begränsad till utvalda endoskopiska procedurer eller patienter.
Även om ett antal små randomiserade studier har undersökt effekten av propofolsedering, är bevisen inte definitiva. Därför genomförde vi den här studien för att avgöra om propofolsedation leder till kortare återhämtningstid vid elektiv poliklinisk koloskopi jämfört med vanlig vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- poliklinisk koloskopi
Exklusions kriterier:
- allergi mot propofol, midazolam, meperidin, ägg eller sojabönor
- historia av tjocktarmsresektion
- oförmåga att förstå talad/skriven engelska
- demens
- graviditet
- ovilja att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 propofol
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 midazolam plus meperidin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
återhämtningstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
negativa händelser
|
|
patientnöjdhet
|
|
procedurtid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eoin Lalor, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee DW, Chan AC, Sze TS, Ko CW, Poon CM, Chan KC, Sin KS, Chung SC. Patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):629-32. doi: 10.1067/mge.2002.128919.
- Vijan S, Inadomi J, Hayward RA, Hofer TP, Fendrick AM. Projections of demand and capacity for colonoscopy related to increasing rates of colorectal cancer screening in the United States. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Sep 1;20(5):507-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01960.x.
- Trummel J. Sedation for gastrointestinal endoscopy: the changing landscape. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Aug;20(4):359-64. doi: 10.1097/ACO.0b013e32827ab467.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Kulling D, Fantin AC, Biro P, Bauerfeind P, Fried M. Safer colonoscopy with patient-controlled analgesia and sedation with propofol and alfentanil. Gastrointest Endosc. 2001 Jul;54(1):1-7. doi: 10.1067/mge.2001.116174.
- Moerman AT, Foubert LA, Herregods LL, Struys MM, De Wolf DJ, De Looze DA, De Vos MM, Mortier EP. Propofol versus remifentanil for monitored anaesthesia care during colonoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jun;20(6):461-6. doi: 10.1017/s0265021503000723.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Propofol
- Meperidin
Andra studie-ID-nummer
- 2-kao
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .