Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämförde propofol med midazolam plus meperidinsedation för poliklinisk koloskopi

19 februari 2009 uppdaterad av: University of Alberta
-för att avgöra om propofolsedering leder till kortare återhämtningstider jämfört med traditionell sedering med midazolam plus meperidin

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Koloskopi är en viktig diagnostisk och terapeutisk procedur. Det är en invasiv procedur som inte tolereras väl av de flesta patienter om den utförs utan sedering. Det finns betydande variationer i utövandet av sedering för endoskopiska ingrepp över hela världen. Det finns några centra som utför en betydande del av gastroskopier och koloskopier utan sedering. Å andra sidan ges generell anestesi till mer än 90 % av patienterna som genomgår koloskopi i Frankrike. De flesta centra använder medveten sedering, vanligtvis i form av bensodiazepiner och/eller narkotika, med propofolsedation reserverad för svåra fall. Bensodiazepiner och narkotika är effektiva och säkra. Uppkomsten av sedering kan dock försenas, och hos vissa patienter är medveten sedering otillräcklig, vilket resulterar i en dålig erfarenhet av proceduren. Dessutom finns det betydande biverkningar efter sedering, såsom illamående, kräkningar och förlängd återhämtningstid. Detta kan avsevärt öka procedurkostnaderna på grund av behovet av långvarig övervakning efter endoskopi.

Propofol, ett allmänt anestesimedel, har rutinmässigt använts vid olika ingrepp och operationer. Den har en snabbt insättande effekt (inom 30-60 sekunder), en kort halveringstid (1,8-4,1 minuter) men ett smalt terapeutiskt fönster. I den nuvarande bipacksedeln för propofol står det att endast personer som är utbildade i administrering av generell anestesi ska administrera propofol och dessa läkare ska inte involveras i proceduren så att patienter kan övervakas kontinuerligt och korrekt på grund av risken för andningsdepression. Inga dödsfall i samband med propofolsedation har rapporterats sedan det först introducerades i gastrointestinal endoskopi i mitten av 1980. Behov av mekanisk ventilation till följd av propofolsedation har dock rapporterats. I ett antal små försök visade sig propofol ha en överlägsen återhämtningsprofil efter olika endoskopiska procedurer inklusive gastroskopi, koloskopi och endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). I själva verket används propofolsedation nu rutinmässigt vid valbara vuxenprocedurer på vissa centra. Den lägre kostnaden för återhämtning uppvägs dock av behovet av en anestesiläkare. Därför är användningen av propofolsedation begränsad till utvalda endoskopiska procedurer eller patienter.

Även om ett antal små randomiserade studier har undersökt effekten av propofolsedering, är bevisen inte definitiva. Därför genomförde vi den här studien för att avgöra om propofolsedation leder till kortare återhämtningstid vid elektiv poliklinisk koloskopi jämfört med vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • poliklinisk koloskopi

Exklusions kriterier:

  • allergi mot propofol, midazolam, meperidin, ägg eller sojabönor
  • historia av tjocktarmsresektion
  • oförmåga att förstå talad/skriven engelska
  • demens
  • graviditet
  • ovilja att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1 propofol
ACTIVE_COMPARATOR: 2 midazolam plus meperidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
återhämtningstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
negativa händelser
patientnöjdhet
procedurtid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eoin Lalor, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera