- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00848861
Et forsøg, der sammenligner propofol med midazolam plus meperidin-sedation til ambulant koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er en vigtig diagnostisk og terapeutisk procedure. Det er en invasiv procedure, der ikke tolereres godt af de fleste patienter, hvis den udføres uden sedation. Der er betydelig variation i praksis med sedation til endoskopiske procedurer verden over. Der er nogle centre, som udfører en betydelig del af gastroskopier og koloskopier uden sedation. På den anden side gives generel anæstesi til mere end 90 % af patienterne, der gennemgår koloskopi i Frankrig. De fleste centre bruger bevidst sedation, normalt i form af benzodiazepiner og/eller narkotika, med propofol-sedation forbeholdt vanskelige tilfælde. Benzodiazepiner og narkotika er effektive og sikre. Begyndelsen af sedation kan dog være forsinket, og hos nogle patienter er bevidst sedation utilstrækkelig, hvilket resulterer i en dårlig erfaring med proceduren. Desuden er der betydelige post-sedation bivirkninger, såsom kvalme, opkastning og forlænget restitutionsperiode. Dette kan øge procedureomkostningerne væsentligt på grund af behovet for langvarig overvågning efter endoskopi.
Propofol, et generel anæstesimiddel, er rutinemæssigt blevet brugt i forskellige procedurer og operationer. Det har en hurtig indsættende virkning (inden for 30-60 sekunder), en kort halveringstid (1,8-4,1 minutter), men et snævert terapeutisk vindue. I den nuværende indlægsseddel med propofol står der, at kun personer, der er uddannet i administration af generel anæstesi, bør administrere propofol, og disse læger bør ikke involveres i proceduren, således at patienter kan overvåges kontinuerligt og korrekt på grund af risikoen for respirationsdepression. Ingen dødsfald forbundet med propofol-sedation er blevet rapporteret, siden det først blev introduceret i gastrointestinal endoskopi i midten af 1980'erne. Der er dog rapporteret om behov for mekanisk ventilation som følge af propofol-sedation. I en række små forsøg blev propofol vist at have en overlegen restitutionsprofil efter forskellige endoskopiske procedurer, herunder gastroskopi, koloskopi og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Faktisk bruges propofol-sedation nu rutinemæssigt i valgfri voksenprocedurer i nogle centre. Men de lavere omkostninger ved genopretning opvejes af behovet for en anæstesiolog. Derfor er brugen af propofol-sedation begrænset til udvalgte endoskopiske procedurer eller patienter.
Selvom en række små randomiserede forsøg har undersøgt effektiviteten af propofol-sedation, er beviset ikke endeligt. Derfor udførte vi denne undersøgelse for at afgøre, om propofol-sedation fører til kortere restitutionstider i elektiv ambulant koloskopi sammenlignet med sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulant koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for propofol, midazolam, meperidin, æg eller sojabønner
- historie med tyktarmsresektion
- manglende evne til at forstå talt/skrevet engelsk
- demens
- graviditet
- manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 propofol
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 midazolam plus meperidin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
restitutionstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
uønskede hændelser
|
|
patienttilfredshed
|
|
procedure tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eoin Lalor, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee DW, Chan AC, Sze TS, Ko CW, Poon CM, Chan KC, Sin KS, Chung SC. Patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):629-32. doi: 10.1067/mge.2002.128919.
- Vijan S, Inadomi J, Hayward RA, Hofer TP, Fendrick AM. Projections of demand and capacity for colonoscopy related to increasing rates of colorectal cancer screening in the United States. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Sep 1;20(5):507-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01960.x.
- Trummel J. Sedation for gastrointestinal endoscopy: the changing landscape. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Aug;20(4):359-64. doi: 10.1097/ACO.0b013e32827ab467.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Kulling D, Fantin AC, Biro P, Bauerfeind P, Fried M. Safer colonoscopy with patient-controlled analgesia and sedation with propofol and alfentanil. Gastrointest Endosc. 2001 Jul;54(1):1-7. doi: 10.1067/mge.2001.116174.
- Moerman AT, Foubert LA, Herregods LL, Struys MM, De Wolf DJ, De Looze DA, De Vos MM, Mortier EP. Propofol versus remifentanil for monitored anaesthesia care during colonoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jun;20(6):461-6. doi: 10.1017/s0265021503000723.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Propofol
- Meperidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-kao
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sedation
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetKritisk pleje | Bevidst Sedation | Dyb SedationSchweiz
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetProcedurel Sedation | Bevidst SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetOperativ sedation af pædiatrisk | Operativ sedation af unge patienterKina
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med propofol (sedation til ambulant koloskopi)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
Spectrum Health HospitalsHelen DeVos Children's HospitalAfsluttetEncefalopati | Udviklingsforsinkelse og adfærdsændringer | Ledningstumorkompression eller ustabilitet | Ledningsbinding eller misdannelseForenede Stater
-
Hospital Beatriz ÂngeloAfsluttetSygdomme i fordøjelsessystemet | Koloskopi SedationPortugal
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttetEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografiSverige
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos IIIRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetPatienter, der gennemgår rigid bronkoskopiEgypten