Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner propofol med midazolam plus meperidin-sedation til ambulant koloskopi

19. februar 2009 opdateret af: University of Alberta
-at afgøre, om propofol-sedation fører til kortere restitutionstider sammenlignet med traditionel sedation med midazolam plus meperidin

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er en vigtig diagnostisk og terapeutisk procedure. Det er en invasiv procedure, der ikke tolereres godt af de fleste patienter, hvis den udføres uden sedation. Der er betydelig variation i praksis med sedation til endoskopiske procedurer verden over. Der er nogle centre, som udfører en betydelig del af gastroskopier og koloskopier uden sedation. På den anden side gives generel anæstesi til mere end 90 % af patienterne, der gennemgår koloskopi i Frankrig. De fleste centre bruger bevidst sedation, normalt i form af benzodiazepiner og/eller narkotika, med propofol-sedation forbeholdt vanskelige tilfælde. Benzodiazepiner og narkotika er effektive og sikre. Begyndelsen af ​​sedation kan dog være forsinket, og hos nogle patienter er bevidst sedation utilstrækkelig, hvilket resulterer i en dårlig erfaring med proceduren. Desuden er der betydelige post-sedation bivirkninger, såsom kvalme, opkastning og forlænget restitutionsperiode. Dette kan øge procedureomkostningerne væsentligt på grund af behovet for langvarig overvågning efter endoskopi.

Propofol, et generel anæstesimiddel, er rutinemæssigt blevet brugt i forskellige procedurer og operationer. Det har en hurtig indsættende virkning (inden for 30-60 sekunder), en kort halveringstid (1,8-4,1 minutter), men et snævert terapeutisk vindue. I den nuværende indlægsseddel med propofol står der, at kun personer, der er uddannet i administration af generel anæstesi, bør administrere propofol, og disse læger bør ikke involveres i proceduren, således at patienter kan overvåges kontinuerligt og korrekt på grund af risikoen for respirationsdepression. Ingen dødsfald forbundet med propofol-sedation er blevet rapporteret, siden det først blev introduceret i gastrointestinal endoskopi i midten af ​​1980'erne. Der er dog rapporteret om behov for mekanisk ventilation som følge af propofol-sedation. I en række små forsøg blev propofol vist at have en overlegen restitutionsprofil efter forskellige endoskopiske procedurer, herunder gastroskopi, koloskopi og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Faktisk bruges propofol-sedation nu rutinemæssigt i valgfri voksenprocedurer i nogle centre. Men de lavere omkostninger ved genopretning opvejes af behovet for en anæstesiolog. Derfor er brugen af ​​propofol-sedation begrænset til udvalgte endoskopiske procedurer eller patienter.

Selvom en række små randomiserede forsøg har undersøgt effektiviteten af ​​propofol-sedation, er beviset ikke endeligt. Derfor udførte vi denne undersøgelse for at afgøre, om propofol-sedation fører til kortere restitutionstider i elektiv ambulant koloskopi sammenlignet med sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulant koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for propofol, midazolam, meperidin, æg eller sojabønner
  • historie med tyktarmsresektion
  • manglende evne til at forstå talt/skrevet engelsk
  • demens
  • graviditet
  • manglende vilje til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1 propofol
ACTIVE_COMPARATOR: 2 midazolam plus meperidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
restitutionstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
uønskede hændelser
patienttilfredshed
procedure tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eoin Lalor, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (SKØN)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med propofol (sedation til ambulant koloskopi)

Abonner