- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00848861
Een proef waarin propofol wordt vergeleken met midazolam plus meperidine-sedatie voor poliklinische colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is een belangrijke diagnostische en therapeutische procedure. Het is een invasieve ingreep die door de meeste patiënten niet goed wordt verdragen als ze zonder verdoving wordt uitgevoerd. Er is wereldwijd een aanzienlijke variatie in de praktijk van sedatie voor endoscopische procedures. Er zijn enkele centra die een aanzienlijk deel van de gastroscopieën en colonoscopieën zonder sedatie uitvoeren. Aan de andere kant wordt algemene anesthesie gegeven aan meer dan 90% van de patiënten die colonoscopie ondergaan in Frankrijk. De meeste centra gebruiken bewuste sedatie, meestal in de vorm van benzodiazepinen en/of narcotica, waarbij propofol-sedatie voorbehouden is voor moeilijke gevallen. Benzodiazepinen en verdovende middelen zijn effectief en veilig. Het begin van de sedatie kan echter worden uitgesteld en bij sommige patiënten is de bewuste sedatie onvoldoende, wat resulteert in een slechte ervaring met de procedure. Bovendien zijn er significante bijwerkingen na sedatie, zoals misselijkheid, braken en een verlengde herstelperiode. Dit kan de procedurekosten aanzienlijk verhogen vanwege de noodzaak van langdurige monitoring na endoscopie.
Propofol, een algemeen anestheticum, wordt routinematig gebruikt bij verschillende procedures en operaties. Het heeft een snelle werking (binnen 30-60 seconden), een korte halfwaardetijd (1,8-4,1 minuten) maar een smal therapeutisch venster. In de huidige bijsluiter van propofol staat dat alleen personen die zijn opgeleid in het toedienen van algemene anesthesie propofol mogen toedienen en dat deze artsen niet bij de procedure betrokken mogen zijn, zodat patiënten continu en goed kunnen worden gecontroleerd vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Er zijn geen sterfgevallen als gevolg van propofol-sedatie gemeld sinds het voor het eerst werd geïntroduceerd in gastro-intestinale endoscopie in het midden van 1980. Er is echter melding gemaakt van de noodzaak van mechanische beademing als gevolg van propofol-sedatie. In een aantal kleine onderzoeken werd aangetoond dat propofol een superieur herstelprofiel heeft na verschillende endoscopische procedures, waaronder gastroscopie, colonoscopie en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). In sommige centra wordt propofol-sedatie inderdaad routinematig gebruikt bij electieve procedures voor volwassenen. De lagere herstelkosten worden echter gecompenseerd door de noodzaak van een anesthesioloog. Daarom is het gebruik van propofol-sedatie beperkt tot geselecteerde endoscopische procedures of patiënten.
Hoewel een aantal kleine gerandomiseerde onderzoeken de werkzaamheid van propofol-sedatie hebben onderzocht, is het bewijs niet definitief. Daarom hebben we deze studie uitgevoerd om te bepalen of propofol-sedatie leidt tot kortere hersteltijden bij electieve poliklinische colonoscopie in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinische colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor propofol, midazolam, meperidine, eieren of soja
- geschiedenis van colonresectie
- onvermogen om gesproken/geschreven Engels te begrijpen
- Dementie
- zwangerschap
- onwil om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 propofol
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 midazolam plus meperidine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
hersteltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
|
|
tevredenheid van de patiënt
|
|
procedure tijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eoin Lalor, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee DW, Chan AC, Sze TS, Ko CW, Poon CM, Chan KC, Sin KS, Chung SC. Patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):629-32. doi: 10.1067/mge.2002.128919.
- Vijan S, Inadomi J, Hayward RA, Hofer TP, Fendrick AM. Projections of demand and capacity for colonoscopy related to increasing rates of colorectal cancer screening in the United States. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Sep 1;20(5):507-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01960.x.
- Trummel J. Sedation for gastrointestinal endoscopy: the changing landscape. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Aug;20(4):359-64. doi: 10.1097/ACO.0b013e32827ab467.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Kulling D, Fantin AC, Biro P, Bauerfeind P, Fried M. Safer colonoscopy with patient-controlled analgesia and sedation with propofol and alfentanil. Gastrointest Endosc. 2001 Jul;54(1):1-7. doi: 10.1067/mge.2001.116174.
- Moerman AT, Foubert LA, Herregods LL, Struys MM, De Wolf DJ, De Looze DA, De Vos MM, Mortier EP. Propofol versus remifentanil for monitored anaesthesia care during colonoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jun;20(6):461-6. doi: 10.1017/s0265021503000723.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Propofol
- Meperidine
Andere studie-ID-nummers
- 2-kao
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .