Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin propofol wordt vergeleken met midazolam plus meperidine-sedatie voor poliklinische colonoscopie

19 februari 2009 bijgewerkt door: University of Alberta
-om te bepalen of sedatie met propofol leidt tot kortere hersteltijden in vergelijking met traditionele sedatie met midazolam plus meperidine

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is een belangrijke diagnostische en therapeutische procedure. Het is een invasieve ingreep die door de meeste patiënten niet goed wordt verdragen als ze zonder verdoving wordt uitgevoerd. Er is wereldwijd een aanzienlijke variatie in de praktijk van sedatie voor endoscopische procedures. Er zijn enkele centra die een aanzienlijk deel van de gastroscopieën en colonoscopieën zonder sedatie uitvoeren. Aan de andere kant wordt algemene anesthesie gegeven aan meer dan 90% van de patiënten die colonoscopie ondergaan in Frankrijk. De meeste centra gebruiken bewuste sedatie, meestal in de vorm van benzodiazepinen en/of narcotica, waarbij propofol-sedatie voorbehouden is voor moeilijke gevallen. Benzodiazepinen en verdovende middelen zijn effectief en veilig. Het begin van de sedatie kan echter worden uitgesteld en bij sommige patiënten is de bewuste sedatie onvoldoende, wat resulteert in een slechte ervaring met de procedure. Bovendien zijn er significante bijwerkingen na sedatie, zoals misselijkheid, braken en een verlengde herstelperiode. Dit kan de procedurekosten aanzienlijk verhogen vanwege de noodzaak van langdurige monitoring na endoscopie.

Propofol, een algemeen anestheticum, wordt routinematig gebruikt bij verschillende procedures en operaties. Het heeft een snelle werking (binnen 30-60 seconden), een korte halfwaardetijd (1,8-4,1 minuten) maar een smal therapeutisch venster. In de huidige bijsluiter van propofol staat dat alleen personen die zijn opgeleid in het toedienen van algemene anesthesie propofol mogen toedienen en dat deze artsen niet bij de procedure betrokken mogen zijn, zodat patiënten continu en goed kunnen worden gecontroleerd vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Er zijn geen sterfgevallen als gevolg van propofol-sedatie gemeld sinds het voor het eerst werd geïntroduceerd in gastro-intestinale endoscopie in het midden van 1980. Er is echter melding gemaakt van de noodzaak van mechanische beademing als gevolg van propofol-sedatie. In een aantal kleine onderzoeken werd aangetoond dat propofol een superieur herstelprofiel heeft na verschillende endoscopische procedures, waaronder gastroscopie, colonoscopie en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). In sommige centra wordt propofol-sedatie inderdaad routinematig gebruikt bij electieve procedures voor volwassenen. De lagere herstelkosten worden echter gecompenseerd door de noodzaak van een anesthesioloog. Daarom is het gebruik van propofol-sedatie beperkt tot geselecteerde endoscopische procedures of patiënten.

Hoewel een aantal kleine gerandomiseerde onderzoeken de werkzaamheid van propofol-sedatie hebben onderzocht, is het bewijs niet definitief. Daarom hebben we deze studie uitgevoerd om te bepalen of propofol-sedatie leidt tot kortere hersteltijden bij electieve poliklinische colonoscopie in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • poliklinische colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor propofol, midazolam, meperidine, eieren of soja
  • geschiedenis van colonresectie
  • onvermogen om gesproken/geschreven Engels te begrijpen
  • Dementie
  • zwangerschap
  • onwil om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1 propofol
ACTIVE_COMPARATOR: 2 midazolam plus meperidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
hersteltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ongewenste gebeurtenissen
tevredenheid van de patiënt
procedure tijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eoin Lalor, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren