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Un ensayo que compara propofol con midazolam más sedación con meperidina para colonoscopia ambulatoria

19 de febrero de 2009 actualizado por: University of Alberta
-determinar si la sedación con propofol conduce a tiempos de recuperación más breves en comparación con la sedación tradicional con midazolam más meperidina

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colonoscopia es un importante procedimiento diagnóstico y terapéutico. Es un procedimiento invasivo, no bien tolerado por la mayoría de los pacientes si se realiza sin sedación. Existe una variabilidad considerable en la práctica de la sedación para procedimientos endoscópicos en todo el mundo. Hay algunos centros que realizan una proporción importante de gastroscopias y colonoscopias sin sedación. Por otro lado, se administra anestesia general a más del 90% de los pacientes que se someten a una colonoscopia en Francia. La mayoría de los centros utilizan la sedación consciente, generalmente en forma de benzodiazepinas y/o narcóticos, y la sedación con propofol se reserva para los casos difíciles. Las benzodiazepinas y los narcóticos son efectivos y seguros. Sin embargo, el inicio de la sedación puede retrasarse y, en algunos pacientes, la sedación consciente es inadecuada, lo que da como resultado una mala experiencia con el procedimiento. Además, existen efectos secundarios significativos posteriores a la sedación, como náuseas, vómitos y un período de recuperación prolongado. Esto puede aumentar sustancialmente los costos del procedimiento debido a la necesidad de un seguimiento prolongado después de la endoscopia.

Propofol, un agente anestésico general, se ha utilizado de forma rutinaria en varios procedimientos y cirugías. Tiene un inicio de acción rápido (dentro de 30 a 60 segundos), una vida media corta (1,8 a 4,1 minutos) pero una ventana terapéutica estrecha. El prospecto actual de propofol establece que solo las personas capacitadas en la administración de anestesia general deben administrar propofol y estos médicos no deben participar en el procedimiento para que los pacientes puedan ser monitoreados de manera continua y adecuada debido al riesgo de depresión respiratoria. No se han informado muertes asociadas con la sedación con propofol desde que se introdujo por primera vez en la endoscopia gastrointestinal a mediados de 1980. Sin embargo, se ha informado la necesidad de ventilación mecánica como resultado de la sedación con propofol. En una serie de ensayos pequeños, se demostró que el propofol tiene un perfil de recuperación superior después de varios procedimientos endoscópicos que incluyen gastroscopia, colonoscopia y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). De hecho, la sedación con propofol ahora se usa de forma rutinaria en procedimientos electivos para adultos en algunos centros. Sin embargo, el menor costo de recuperación se compensa con la necesidad de un anestesiólogo. Por lo tanto, el uso de la sedación con propofol se limita a procedimientos endoscópicos o pacientes seleccionados.

Aunque varios ensayos aleatorios pequeños han explorado la eficacia de la sedación con propofol, la evidencia no es definitiva. Por lo tanto, realizamos este estudio para determinar si la sedación con propofol conduce a tiempos de recuperación más cortos en la colonoscopia ambulatoria electiva en comparación con la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • colonoscopia ambulatoria

Criterio de exclusión:

  • alergia al propofol, midazolam, meperidina, huevos o soja
  • historia de la resección colónica
  • incapacidad para entender inglés hablado/escrito
  • demencia
  • el embarazo
  • falta de voluntad para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1 propofol
COMPARADOR_ACTIVO: 2 midazolam más meperidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
tiempo de recuperación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
eventos adversos
satisfacción del paciente
tiempo de procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eoin Lalor, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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