- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00848861
Un ensayo que compara propofol con midazolam más sedación con meperidina para colonoscopia ambulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La colonoscopia es un importante procedimiento diagnóstico y terapéutico. Es un procedimiento invasivo, no bien tolerado por la mayoría de los pacientes si se realiza sin sedación. Existe una variabilidad considerable en la práctica de la sedación para procedimientos endoscópicos en todo el mundo. Hay algunos centros que realizan una proporción importante de gastroscopias y colonoscopias sin sedación. Por otro lado, se administra anestesia general a más del 90% de los pacientes que se someten a una colonoscopia en Francia. La mayoría de los centros utilizan la sedación consciente, generalmente en forma de benzodiazepinas y/o narcóticos, y la sedación con propofol se reserva para los casos difíciles. Las benzodiazepinas y los narcóticos son efectivos y seguros. Sin embargo, el inicio de la sedación puede retrasarse y, en algunos pacientes, la sedación consciente es inadecuada, lo que da como resultado una mala experiencia con el procedimiento. Además, existen efectos secundarios significativos posteriores a la sedación, como náuseas, vómitos y un período de recuperación prolongado. Esto puede aumentar sustancialmente los costos del procedimiento debido a la necesidad de un seguimiento prolongado después de la endoscopia.
Propofol, un agente anestésico general, se ha utilizado de forma rutinaria en varios procedimientos y cirugías. Tiene un inicio de acción rápido (dentro de 30 a 60 segundos), una vida media corta (1,8 a 4,1 minutos) pero una ventana terapéutica estrecha. El prospecto actual de propofol establece que solo las personas capacitadas en la administración de anestesia general deben administrar propofol y estos médicos no deben participar en el procedimiento para que los pacientes puedan ser monitoreados de manera continua y adecuada debido al riesgo de depresión respiratoria. No se han informado muertes asociadas con la sedación con propofol desde que se introdujo por primera vez en la endoscopia gastrointestinal a mediados de 1980. Sin embargo, se ha informado la necesidad de ventilación mecánica como resultado de la sedación con propofol. En una serie de ensayos pequeños, se demostró que el propofol tiene un perfil de recuperación superior después de varios procedimientos endoscópicos que incluyen gastroscopia, colonoscopia y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). De hecho, la sedación con propofol ahora se usa de forma rutinaria en procedimientos electivos para adultos en algunos centros. Sin embargo, el menor costo de recuperación se compensa con la necesidad de un anestesiólogo. Por lo tanto, el uso de la sedación con propofol se limita a procedimientos endoscópicos o pacientes seleccionados.
Aunque varios ensayos aleatorios pequeños han explorado la eficacia de la sedación con propofol, la evidencia no es definitiva. Por lo tanto, realizamos este estudio para determinar si la sedación con propofol conduce a tiempos de recuperación más cortos en la colonoscopia ambulatoria electiva en comparación con la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- colonoscopia ambulatoria
Criterio de exclusión:
- alergia al propofol, midazolam, meperidina, huevos o soja
- historia de la resección colónica
- incapacidad para entender inglés hablado/escrito
- demencia
- el embarazo
- falta de voluntad para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1 propofol
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COMPARADOR_ACTIVO: 2 midazolam más meperidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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tiempo de recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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eventos adversos
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satisfacción del paciente
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tiempo de procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eoin Lalor, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee DW, Chan AC, Sze TS, Ko CW, Poon CM, Chan KC, Sin KS, Chung SC. Patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):629-32. doi: 10.1067/mge.2002.128919.
- Vijan S, Inadomi J, Hayward RA, Hofer TP, Fendrick AM. Projections of demand and capacity for colonoscopy related to increasing rates of colorectal cancer screening in the United States. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Sep 1;20(5):507-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01960.x.
- Trummel J. Sedation for gastrointestinal endoscopy: the changing landscape. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Aug;20(4):359-64. doi: 10.1097/ACO.0b013e32827ab467.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Kulling D, Fantin AC, Biro P, Bauerfeind P, Fried M. Safer colonoscopy with patient-controlled analgesia and sedation with propofol and alfentanil. Gastrointest Endosc. 2001 Jul;54(1):1-7. doi: 10.1067/mge.2001.116174.
- Moerman AT, Foubert LA, Herregods LL, Struys MM, De Wolf DJ, De Looze DA, De Vos MM, Mortier EP. Propofol versus remifentanil for monitored anaesthesia care during colonoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jun;20(6):461-6. doi: 10.1017/s0265021503000723.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
- Meperidina
Otros números de identificación del estudio
- 2-kao
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