- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00848861
A propofolt a Midazolam Plus Meperidin szedációval összehasonlító kísérlet ambuláns kolonoszkópiához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kolonoszkópia fontos diagnosztikai és terápiás eljárás. Ez egy invazív eljárás, amelyet a legtöbb beteg nem tolerál jól, ha szedáció nélkül hajtják végre. Az endoszkópos eljárások szedációjának gyakorlata világszerte jelentős eltéréseket mutat. Vannak olyan központok, ahol a gasztroszkópiák és kolonoszkópiák jelentős részét szedáció nélkül végzik. Másrészt a franciaországi kolonoszkópián átesett betegek több mint 90%-a általános érzéstelenítésben részesül. A legtöbb központ tudatos szedációt alkalmaz, általában benzodiazepinek és/vagy kábítószerek formájában, a propofol szedációt a nehéz esetekre tartják fenn. A benzodiazepinek és a kábítószerek hatékonyak és biztonságosak. A szedáció kezdete azonban késleltethető, és egyes betegeknél a tudatos szedáció nem megfelelő, ami rossz tapasztalatot eredményez az eljárással kapcsolatban. Ezen túlmenően jelentős szedáció utáni mellékhatások is jelentkeznek, például hányinger, hányás és elhúzódó felépülési időszak. Ez jelentősen megnövelheti az eljárás költségeit az endoszkópia utáni hosszan tartó monitorozás szükségessége miatt.
A propofolt, egy általános érzéstelenítő szert, rutinszerűen alkalmazzák különféle eljárásokban és műtétekben. Gyors hatáskezdet (30-60 másodpercen belül), rövid felezési ideje (1,8-4,1 perc), de szűk terápiás ablakkal rendelkezik. A propofol jelenlegi betegtájékoztatója kimondja, hogy csak az általános érzéstelenítésben kiképzett személyek adhatnak propofolt, és ezeket az orvosokat nem szabad bevonni a beavatkozásba, hogy a betegeket folyamatosan és megfelelően ellenőrizni lehessen a légzésdepresszió veszélye miatt. A propofol szedációval összefüggő halálesetről nem számoltak be, mióta 1980 közepén először bevezették a gyomor-bélrendszeri endoszkópiában. A propofol szedáció következtében azonban gépi lélegeztetés szükségességét jelentették. Számos kis vizsgálatban kimutatták, hogy a propofol jobb felépülési profillal rendelkezik különböző endoszkópos eljárások, köztük a gasztroszkópia, kolonoszkópia és az endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) után. Valójában egyes központokban a propofol szedációt rutinszerűen alkalmazzák az elektív felnőttkori eljárásokban. A gyógyulás alacsonyabb költségét azonban ellensúlyozza az aneszteziológus szükségessége. Ezért a propofol szedáció alkalmazása bizonyos endoszkópos eljárásokra vagy betegekre korlátozódik.
Bár számos kisebb, randomizált vizsgálat vizsgálta a propofol szedáció hatékonyságát, a bizonyítékok nem véglegesek. Ezért ezt a vizsgálatot annak megállapítására végeztük, hogy a propofol szedáció rövidebb felépülési időt eredményez-e az elektív ambuláns kolonoszkópiában a szokásos ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ambuláns kolonoszkópia
Kizárási kritériumok:
- allergia propofolra, midazolámra, meperidinre, tojásra vagy szójababra
- vastagbél reszekció története
- képtelenség az angol szóbeli/írásbeli megértésre
- elmebaj
- terhesség
- nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 propofol
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 midazolam plusz meperidin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
gyógyulási idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
mellékhatások
|
|
betegelégedettség
|
|
eljárás ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eoin Lalor, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee DW, Chan AC, Sze TS, Ko CW, Poon CM, Chan KC, Sin KS, Chung SC. Patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):629-32. doi: 10.1067/mge.2002.128919.
- Vijan S, Inadomi J, Hayward RA, Hofer TP, Fendrick AM. Projections of demand and capacity for colonoscopy related to increasing rates of colorectal cancer screening in the United States. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Sep 1;20(5):507-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01960.x.
- Trummel J. Sedation for gastrointestinal endoscopy: the changing landscape. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Aug;20(4):359-64. doi: 10.1097/ACO.0b013e32827ab467.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Kulling D, Fantin AC, Biro P, Bauerfeind P, Fried M. Safer colonoscopy with patient-controlled analgesia and sedation with propofol and alfentanil. Gastrointest Endosc. 2001 Jul;54(1):1-7. doi: 10.1067/mge.2001.116174.
- Moerman AT, Foubert LA, Herregods LL, Struys MM, De Wolf DJ, De Looze DA, De Vos MM, Mortier EP. Propofol versus remifentanil for monitored anaesthesia care during colonoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jun;20(6):461-6. doi: 10.1017/s0265021503000723.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
- Propofol
- Meperidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-kao
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .