- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00848861
Um estudo comparando propofol com midazolam mais sedação com meperidina para colonoscopia ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A colonoscopia é um importante procedimento diagnóstico e terapêutico. É um procedimento invasivo, mal tolerado pela maioria dos pacientes se realizado sem sedação. Existe uma variabilidade considerável na prática de sedação para procedimentos endoscópicos em todo o mundo. Existem alguns centros que realizam uma proporção significativa de gastroscopias e colonoscopias sem sedação. Por outro lado, a anestesia geral é aplicada em mais de 90% dos pacientes submetidos à colonoscopia na França. A maioria dos centros usa sedação consciente, geralmente na forma de benzodiazepínicos e/ou narcóticos, com sedação com propofol reservada para casos difíceis. Benzodiazepínicos e narcóticos são eficazes e seguros. No entanto, o início da sedação pode ser retardado e, em alguns pacientes, a sedação consciente é inadequada, resultando em experiência ruim com o procedimento. Além disso, existem efeitos colaterais significativos pós-sedação, como náuseas, vômitos e período de recuperação prolongado. Isso pode aumentar substancialmente os custos do procedimento devido à necessidade de monitoramento prolongado após a endoscopia.
O propofol, um agente anestésico geral, tem sido utilizado rotineiramente em vários procedimentos e cirurgias. Tem um início de ação rápido (dentro de 30-60 segundos), uma meia-vida curta (1,8-4,1 minutos), mas uma janela terapêutica estreita. A bula atual do propofol afirma que apenas pessoas treinadas na administração de anestesia geral devem administrar propofol e esses médicos não devem estar envolvidos no procedimento para que os pacientes possam ser monitorados contínua e adequadamente devido ao risco de depressão respiratória. Nenhuma morte associada à sedação com propofol foi relatada desde que foi introduzido pela primeira vez na endoscopia gastrointestinal em meados de 1980. No entanto, foi relatada a necessidade de ventilação mecânica como resultado da sedação com propofol. Em vários pequenos estudos, o propofol demonstrou ter um perfil de recuperação superior após vários procedimentos endoscópicos, incluindo gastroscopia, colonoscopia e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). De fato, a sedação com propofol agora é usada rotineiramente em procedimentos eletivos para adultos em alguns centros. No entanto, o menor custo de recuperação é compensado pela necessidade de um anestesiologista. Portanto, o uso de sedação com propofol é limitado a procedimentos endoscópicos selecionados ou pacientes.
Embora vários pequenos estudos randomizados tenham explorado a eficácia da sedação com propofol, as evidências não são definitivas. Assim, conduzimos este estudo para determinar se a sedação com propofol leva a tempos de recuperação mais curtos na colonoscopia ambulatorial eletiva em comparação com os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colonoscopia ambulatorial
Critério de exclusão:
- alergia a propofol, midazolam, meperidina, ovos ou soja
- história de ressecção colônica
- incapacidade de entender inglês falado/escrito
- demência
- gravidez
- falta de vontade de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1 propofol
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 midazolam mais meperidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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tempo de recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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eventos adversos
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satisfação do paciente
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tempo de procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eoin Lalor, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee DW, Chan AC, Sze TS, Ko CW, Poon CM, Chan KC, Sin KS, Chung SC. Patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):629-32. doi: 10.1067/mge.2002.128919.
- Vijan S, Inadomi J, Hayward RA, Hofer TP, Fendrick AM. Projections of demand and capacity for colonoscopy related to increasing rates of colorectal cancer screening in the United States. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Sep 1;20(5):507-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01960.x.
- Trummel J. Sedation for gastrointestinal endoscopy: the changing landscape. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Aug;20(4):359-64. doi: 10.1097/ACO.0b013e32827ab467.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Kulling D, Fantin AC, Biro P, Bauerfeind P, Fried M. Safer colonoscopy with patient-controlled analgesia and sedation with propofol and alfentanil. Gastrointest Endosc. 2001 Jul;54(1):1-7. doi: 10.1067/mge.2001.116174.
- Moerman AT, Foubert LA, Herregods LL, Struys MM, De Wolf DJ, De Looze DA, De Vos MM, Mortier EP. Propofol versus remifentanil for monitored anaesthesia care during colonoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jun;20(6):461-6. doi: 10.1017/s0265021503000723.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
- Meperidina
Outros números de identificação do estudo
- 2-kao
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