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Um estudo comparando propofol com midazolam mais sedação com meperidina para colonoscopia ambulatorial

19 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Alberta
-para determinar se a sedação com propofol leva a tempos de recuperação mais curtos em comparação com a sedação tradicional usando midazolam mais meperidina

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colonoscopia é um importante procedimento diagnóstico e terapêutico. É um procedimento invasivo, mal tolerado pela maioria dos pacientes se realizado sem sedação. Existe uma variabilidade considerável na prática de sedação para procedimentos endoscópicos em todo o mundo. Existem alguns centros que realizam uma proporção significativa de gastroscopias e colonoscopias sem sedação. Por outro lado, a anestesia geral é aplicada em mais de 90% dos pacientes submetidos à colonoscopia na França. A maioria dos centros usa sedação consciente, geralmente na forma de benzodiazepínicos e/ou narcóticos, com sedação com propofol reservada para casos difíceis. Benzodiazepínicos e narcóticos são eficazes e seguros. No entanto, o início da sedação pode ser retardado e, em alguns pacientes, a sedação consciente é inadequada, resultando em experiência ruim com o procedimento. Além disso, existem efeitos colaterais significativos pós-sedação, como náuseas, vômitos e período de recuperação prolongado. Isso pode aumentar substancialmente os custos do procedimento devido à necessidade de monitoramento prolongado após a endoscopia.

O propofol, um agente anestésico geral, tem sido utilizado rotineiramente em vários procedimentos e cirurgias. Tem um início de ação rápido (dentro de 30-60 segundos), uma meia-vida curta (1,8-4,1 minutos), mas uma janela terapêutica estreita. A bula atual do propofol afirma que apenas pessoas treinadas na administração de anestesia geral devem administrar propofol e esses médicos não devem estar envolvidos no procedimento para que os pacientes possam ser monitorados contínua e adequadamente devido ao risco de depressão respiratória. Nenhuma morte associada à sedação com propofol foi relatada desde que foi introduzido pela primeira vez na endoscopia gastrointestinal em meados de 1980. No entanto, foi relatada a necessidade de ventilação mecânica como resultado da sedação com propofol. Em vários pequenos estudos, o propofol demonstrou ter um perfil de recuperação superior após vários procedimentos endoscópicos, incluindo gastroscopia, colonoscopia e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). De fato, a sedação com propofol agora é usada rotineiramente em procedimentos eletivos para adultos em alguns centros. No entanto, o menor custo de recuperação é compensado pela necessidade de um anestesiologista. Portanto, o uso de sedação com propofol é limitado a procedimentos endoscópicos selecionados ou pacientes.

Embora vários pequenos estudos randomizados tenham explorado a eficácia da sedação com propofol, as evidências não são definitivas. Assim, conduzimos este estudo para determinar se a sedação com propofol leva a tempos de recuperação mais curtos na colonoscopia ambulatorial eletiva em comparação com os cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • colonoscopia ambulatorial

Critério de exclusão:

  • alergia a propofol, midazolam, meperidina, ovos ou soja
  • história de ressecção colônica
  • incapacidade de entender inglês falado/escrito
  • demência
  • gravidez
  • falta de vontade de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1 propofol
ACTIVE_COMPARATOR: 2 midazolam mais meperidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
tempo de recuperação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
eventos adversos
satisfação do paciente
tempo de procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eoin Lalor, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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