Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající propofol s midazolamem plus meperidinem sedace pro ambulantní kolonoskopii

19. února 2009 aktualizováno: University of Alberta
- určit, zda sedace propofolem vede ke kratší době zotavení ve srovnání s tradiční sedací pomocí midazolamu a meperidinu

Přehled studie

Detailní popis

Kolonoskopie je důležitý diagnostický a terapeutický postup. Jde o invazivní výkon, který většina pacientů špatně snáší, pokud je prováděn bez sedace. V praxi sedace u endoskopických výkonů je celosvětově značná variabilita. Existují některá centra, která provádějí významnou část gastroskopií a kolonoskopií bez sedace. Na druhou stranu celkovou anestezii dostává více než 90 % pacientů podstupujících kolonoskopii ve Francii. Většina center používá sedaci při vědomí, obvykle ve formě benzodiazepinů a/nebo narkotik, přičemž sedace propofolem je vyhrazena pro obtížné případy. Benzodiazepiny a narkotika jsou účinné a bezpečné. Nástup sedace však může být opožděn a u některých pacientů je sedace při vědomí nedostatečná, což má za následek špatnou zkušenost s výkonem. Kromě toho existují významné vedlejší účinky po sedaci, jako je nevolnost, zvracení a prodloužená doba zotavení. To může podstatně zvýšit náklady na výkon vzhledem k nutnosti dlouhodobého sledování po endoskopii.

Propofol, celkové anestetikum, se běžně používá při různých procedurách a operacích. Má rychlý nástup účinku (během 30-60 sekund), krátký poločas (1,8-4,1 minuty), ale úzké terapeutické okno. V aktuálním příbalovém letáku propofolu je uvedeno, že propofol by měly podávat pouze osoby vyškolené v podávání celkové anestezie a tito lékaři by se do výkonu neměli zapojovat, aby pacienti mohli být průběžně a řádně sledováni z důvodu rizika respirační deprese. Od doby, kdy byl poprvé zaveden do gastrointestinální endoskopie v polovině roku 1980, nebyla hlášena žádná úmrtí spojená se sedací propofolu. Byla však hlášena potřeba mechanické ventilace v důsledku sedace propofolem. V řadě malých studií bylo prokázáno, že propofol má lepší profil zotavení po různých endoskopických zákrocích včetně gastroskopie, kolonoskopie a endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). V některých centrech se nyní sedace propofolem rutinně používá při volitelných výkonech pro dospělé. Nižší náklady na rekonvalescenci jsou však kompenzovány potřebou anesteziologa. Proto je použití sedace propofolem omezeno na vybrané endoskopické výkony nebo pacienty.

Ačkoli množství malých randomizovaných studií zkoumalo účinnost sedace propofolem, důkazy nejsou definitivní. Proto jsme provedli tuto studii, abychom zjistili, zda sedace propofolem vede ke kratší době zotavení při elektivní ambulantní kolonoskopii ve srovnání s obvyklou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • alergie na propofol, midazolam, meperidin, vejce nebo sóju
  • anamnéza resekce tlustého střeva
  • neschopnost porozumět mluvené/psané angličtině
  • demence
  • těhotenství
  • neochota zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1 propofol
ACTIVE_COMPARATOR: 2 midazolam plus meperidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba zotavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
nežádoucí příhody
spokojenost pacientů
doba procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eoin Lalor, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol (sedativa pro ambulantní kolonoskopii)

Předplatit