- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00848861
Studie srovnávající propofol s midazolamem plus meperidinem sedace pro ambulantní kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolonoskopie je důležitý diagnostický a terapeutický postup. Jde o invazivní výkon, který většina pacientů špatně snáší, pokud je prováděn bez sedace. V praxi sedace u endoskopických výkonů je celosvětově značná variabilita. Existují některá centra, která provádějí významnou část gastroskopií a kolonoskopií bez sedace. Na druhou stranu celkovou anestezii dostává více než 90 % pacientů podstupujících kolonoskopii ve Francii. Většina center používá sedaci při vědomí, obvykle ve formě benzodiazepinů a/nebo narkotik, přičemž sedace propofolem je vyhrazena pro obtížné případy. Benzodiazepiny a narkotika jsou účinné a bezpečné. Nástup sedace však může být opožděn a u některých pacientů je sedace při vědomí nedostatečná, což má za následek špatnou zkušenost s výkonem. Kromě toho existují významné vedlejší účinky po sedaci, jako je nevolnost, zvracení a prodloužená doba zotavení. To může podstatně zvýšit náklady na výkon vzhledem k nutnosti dlouhodobého sledování po endoskopii.
Propofol, celkové anestetikum, se běžně používá při různých procedurách a operacích. Má rychlý nástup účinku (během 30-60 sekund), krátký poločas (1,8-4,1 minuty), ale úzké terapeutické okno. V aktuálním příbalovém letáku propofolu je uvedeno, že propofol by měly podávat pouze osoby vyškolené v podávání celkové anestezie a tito lékaři by se do výkonu neměli zapojovat, aby pacienti mohli být průběžně a řádně sledováni z důvodu rizika respirační deprese. Od doby, kdy byl poprvé zaveden do gastrointestinální endoskopie v polovině roku 1980, nebyla hlášena žádná úmrtí spojená se sedací propofolu. Byla však hlášena potřeba mechanické ventilace v důsledku sedace propofolem. V řadě malých studií bylo prokázáno, že propofol má lepší profil zotavení po různých endoskopických zákrocích včetně gastroskopie, kolonoskopie a endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). V některých centrech se nyní sedace propofolem rutinně používá při volitelných výkonech pro dospělé. Nižší náklady na rekonvalescenci jsou však kompenzovány potřebou anesteziologa. Proto je použití sedace propofolem omezeno na vybrané endoskopické výkony nebo pacienty.
Ačkoli množství malých randomizovaných studií zkoumalo účinnost sedace propofolem, důkazy nejsou definitivní. Proto jsme provedli tuto studii, abychom zjistili, zda sedace propofolem vede ke kratší době zotavení při elektivní ambulantní kolonoskopii ve srovnání s obvyklou péčí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní kolonoskopie
Kritéria vyloučení:
- alergie na propofol, midazolam, meperidin, vejce nebo sóju
- anamnéza resekce tlustého střeva
- neschopnost porozumět mluvené/psané angličtině
- demence
- těhotenství
- neochota zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 propofol
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 midazolam plus meperidin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doba zotavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
nežádoucí příhody
|
|
spokojenost pacientů
|
|
doba procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eoin Lalor, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee DW, Chan AC, Sze TS, Ko CW, Poon CM, Chan KC, Sin KS, Chung SC. Patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):629-32. doi: 10.1067/mge.2002.128919.
- Vijan S, Inadomi J, Hayward RA, Hofer TP, Fendrick AM. Projections of demand and capacity for colonoscopy related to increasing rates of colorectal cancer screening in the United States. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Sep 1;20(5):507-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01960.x.
- Trummel J. Sedation for gastrointestinal endoscopy: the changing landscape. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Aug;20(4):359-64. doi: 10.1097/ACO.0b013e32827ab467.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Kulling D, Fantin AC, Biro P, Bauerfeind P, Fried M. Safer colonoscopy with patient-controlled analgesia and sedation with propofol and alfentanil. Gastrointest Endosc. 2001 Jul;54(1):1-7. doi: 10.1067/mge.2001.116174.
- Moerman AT, Foubert LA, Herregods LL, Struys MM, De Wolf DJ, De Looze DA, De Vos MM, Mortier EP. Propofol versus remifentanil for monitored anaesthesia care during colonoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jun;20(6):461-6. doi: 10.1017/s0265021503000723.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
- Meperidin
Další identifikační čísla studie
- 2-kao
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na propofol (sedativa pro ambulantní kolonoskopii)
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončeno