- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00848861
Próba porównująca propofol z midazolamem i meperydyną w sedacji do kolonoskopii ambulatoryjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest ważnym postępowaniem diagnostycznym i terapeutycznym. Jest to zabieg inwazyjny, źle tolerowany przez większość pacjentów, jeśli wykonywany jest bez sedacji. Istnieją znaczne różnice w praktyce sedacji podczas zabiegów endoskopowych na całym świecie. Istnieją ośrodki, które znaczną część gastroskopii i kolonoskopii wykonują bez sedacji. Z drugiej strony znieczulenie ogólne stosuje się u ponad 90% pacjentów poddawanych kolonoskopii we Francji. W większości ośrodków stosuje się świadomą sedację, zwykle w postaci benzodiazepin i/lub narkotyków, z sedacją propofolową zarezerwowaną dla trudnych przypadków. Benzodiazepiny i narkotyki są skuteczne i bezpieczne. Jednak początek sedacji może być opóźniony, a u niektórych pacjentów świadoma sedacja jest niewystarczająca, co powoduje złe wrażenia z zabiegu. Ponadto występują znaczące działania niepożądane po sedacji, takie jak nudności, wymioty i wydłużony okres rekonwalescencji. Może to znacznie zwiększyć koszty procedury ze względu na konieczność przedłużonego monitorowania po endoskopii.
Propofol, środek do znieczulenia ogólnego, był rutynowo stosowany w różnych procedurach i operacjach. Ma szybki początek działania (w ciągu 30-60 sekund), krótki okres półtrwania (1,8-4,1 minuty), ale wąskie okno terapeutyczne. W aktualnej ulotce dołączonej do opakowania propofolu stwierdza się, że propofol mogą podawać wyłącznie osoby przeszkolone w podawaniu znieczulenia ogólnego i lekarze ci nie powinni być zaangażowani w zabieg, aby zapewnić ciągłą i właściwą obserwację pacjentów ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Nie zgłoszono żadnych zgonów związanych z sedacją propofolem od czasu jego pierwszego wprowadzenia do endoskopii przewodu pokarmowego w połowie 1980 r. Zgłaszano jednak konieczność wentylacji mechanicznej w wyniku sedacji propofolem. W wielu małych badaniach wykazano, że propofol ma lepszy profil powrotu do zdrowia po różnych zabiegach endoskopowych, w tym gastroskopii, kolonoskopii i endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Rzeczywiście, sedacja propofolem jest obecnie rutynowo stosowana w planowych zabiegach u dorosłych w niektórych ośrodkach. Jednak niższy koszt powrotu do zdrowia jest równoważony przez potrzebę anestezjologa. Dlatego zastosowanie sedacji propofolem jest ograniczone do wybranych zabiegów endoskopowych lub pacjentów.
Chociaż w wielu małych randomizowanych badaniach oceniano skuteczność sedacji propofolem, dowody nie są ostateczne. Dlatego przeprowadziliśmy to badanie, aby ustalić, czy sedacja propofolem prowadzi do krótszych czasów rekonwalescencji w planowej ambulatoryjnej kolonoskopii w porównaniu ze zwykłą opieką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ambulatoryjna kolonoskopia
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na propofol, midazolam, meperydynę, jaja lub soję
- historia resekcji okrężnicy
- niezdolność do rozumienia mówionego/pisanego języka angielskiego
- demencja
- ciąża
- niechęć do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 propofol
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 midazolam plus meperydyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
czas regeneracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
zdarzenia niepożądane
|
|
satysfakcja pacjenta
|
|
czas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eoin Lalor, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee DW, Chan AC, Sze TS, Ko CW, Poon CM, Chan KC, Sin KS, Chung SC. Patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):629-32. doi: 10.1067/mge.2002.128919.
- Vijan S, Inadomi J, Hayward RA, Hofer TP, Fendrick AM. Projections of demand and capacity for colonoscopy related to increasing rates of colorectal cancer screening in the United States. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Sep 1;20(5):507-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01960.x.
- Trummel J. Sedation for gastrointestinal endoscopy: the changing landscape. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Aug;20(4):359-64. doi: 10.1097/ACO.0b013e32827ab467.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Kulling D, Fantin AC, Biro P, Bauerfeind P, Fried M. Safer colonoscopy with patient-controlled analgesia and sedation with propofol and alfentanil. Gastrointest Endosc. 2001 Jul;54(1):1-7. doi: 10.1067/mge.2001.116174.
- Moerman AT, Foubert LA, Herregods LL, Struys MM, De Wolf DJ, De Looze DA, De Vos MM, Mortier EP. Propofol versus remifentanil for monitored anaesthesia care during colonoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jun;20(6):461-6. doi: 10.1017/s0265021503000723.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Propofol
- Meperydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-kao
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na propofol (sedacja do kolonoskopii ambulatoryjnej)
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityZakończony