Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca propofol z midazolamem i meperydyną w sedacji do kolonoskopii ambulatoryjnej

19 lutego 2009 zaktualizowane przez: University of Alberta
-określenie, czy sedacja propofolem prowadzi do krótszych czasów powrotu do zdrowia w porównaniu z tradycyjną sedacją z użyciem midazolamu i meperydyny

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest ważnym postępowaniem diagnostycznym i terapeutycznym. Jest to zabieg inwazyjny, źle tolerowany przez większość pacjentów, jeśli wykonywany jest bez sedacji. Istnieją znaczne różnice w praktyce sedacji podczas zabiegów endoskopowych na całym świecie. Istnieją ośrodki, które znaczną część gastroskopii i kolonoskopii wykonują bez sedacji. Z drugiej strony znieczulenie ogólne stosuje się u ponad 90% pacjentów poddawanych kolonoskopii we Francji. W większości ośrodków stosuje się świadomą sedację, zwykle w postaci benzodiazepin i/lub narkotyków, z sedacją propofolową zarezerwowaną dla trudnych przypadków. Benzodiazepiny i narkotyki są skuteczne i bezpieczne. Jednak początek sedacji może być opóźniony, a u niektórych pacjentów świadoma sedacja jest niewystarczająca, co powoduje złe wrażenia z zabiegu. Ponadto występują znaczące działania niepożądane po sedacji, takie jak nudności, wymioty i wydłużony okres rekonwalescencji. Może to znacznie zwiększyć koszty procedury ze względu na konieczność przedłużonego monitorowania po endoskopii.

Propofol, środek do znieczulenia ogólnego, był rutynowo stosowany w różnych procedurach i operacjach. Ma szybki początek działania (w ciągu 30-60 sekund), krótki okres półtrwania (1,8-4,1 minuty), ale wąskie okno terapeutyczne. W aktualnej ulotce dołączonej do opakowania propofolu stwierdza się, że propofol mogą podawać wyłącznie osoby przeszkolone w podawaniu znieczulenia ogólnego i lekarze ci nie powinni być zaangażowani w zabieg, aby zapewnić ciągłą i właściwą obserwację pacjentów ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Nie zgłoszono żadnych zgonów związanych z sedacją propofolem od czasu jego pierwszego wprowadzenia do endoskopii przewodu pokarmowego w połowie 1980 r. Zgłaszano jednak konieczność wentylacji mechanicznej w wyniku sedacji propofolem. W wielu małych badaniach wykazano, że propofol ma lepszy profil powrotu do zdrowia po różnych zabiegach endoskopowych, w tym gastroskopii, kolonoskopii i endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Rzeczywiście, sedacja propofolem jest obecnie rutynowo stosowana w planowych zabiegach u dorosłych w niektórych ośrodkach. Jednak niższy koszt powrotu do zdrowia jest równoważony przez potrzebę anestezjologa. Dlatego zastosowanie sedacji propofolem jest ograniczone do wybranych zabiegów endoskopowych lub pacjentów.

Chociaż w wielu małych randomizowanych badaniach oceniano skuteczność sedacji propofolem, dowody nie są ostateczne. Dlatego przeprowadziliśmy to badanie, aby ustalić, czy sedacja propofolem prowadzi do krótszych czasów rekonwalescencji w planowej ambulatoryjnej kolonoskopii w porównaniu ze zwykłą opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjna kolonoskopia

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na propofol, midazolam, meperydynę, jaja lub soję
  • historia resekcji okrężnicy
  • niezdolność do rozumienia mówionego/pisanego języka angielskiego
  • demencja
  • ciąża
  • niechęć do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1 propofol
ACTIVE_COMPARATOR: 2 midazolam plus meperydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
czas regeneracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
zdarzenia niepożądane
satysfakcja pacjenta
czas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eoin Lalor, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propofol (sedacja do kolonoskopii ambulatoryjnej)

Subskrybuj