- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00850265
Välikkeen vaikutus ekstrafine-formoteroli-beklometasonihoidossa astmaan
torstai 26. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Hospital General de Requena
Välikkeen rooli yhdistelmähoidossa ekstrafine-beklometasoni-formoterolin kanssa stabiilissa astmassa
Yhdistelmä inhaloitavalla hoidolla pitkävaikutteisten adrenergisten aineiden ja steroidien kanssa ainutlaatuisessa inhalaattorissa on tärkeä rooli ei-lievän astman hoidossa.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että välikkeiden käytöllä saavutetaan parempi keuhkokertymä ja vähennetään sivuvaikutusten määrää.
Äskettäin on kehitetty uusi yhdistelmähoito astmaan (ekstrafine formoteroli ja beklometasonidipropionaatti).
Tämän uuden yhdistelmän erittäin hienojen hiukkasten pieni koko päästää pienet hengitystiet ja parantaa teoriassa niiden positiivista vaikutusta.
Jotkut kirjoittajat ovat todenneet, että välikappaleen käyttö, jossa on erittäin hienojakoisia hiukkasia, saattaa heikentää tämän käsittelyn tehokkuutta, koska hiukkaset tarttuvat välikkeen seinämiin muovisten välikappaleiden sähköstaattisten ominaisuuksien vuoksi.
Ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä tai toiminnallisia tutkimuksia, jotka osoittaisivat tämän ilmiön roolin astmapotilaiden hallinnassa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että välikappaleiden käytön hyöty tämän uuden käsittelyn kanssa on vähintään yhtä suuri kuin tehon menetys, joka johtuu hiukkasten tarttumisesta välikkeen seinään, ja sitten tutkijat olettivat, että välikappaleen käyttö ekstrahienon aineen kanssa formoteroli-beklometasoni eivät oleta kliinisen tai toiminnallisen kontrollin heikkenemistä vakaassa keskivaikeassa astmapotilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Requena-Valencia, Valencia, Espanja, 46340
- Hospital General de Requena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea-vaikea astma
- Stabiili astma
- 18-75 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Astman paheneminen
- Epävakaus tutkimushoidon kanssa
- Muu kardiopulmonaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välikappale
Extrafine formoteroli plus beklometasoni välikappaleella
|
Välike on muovinen laite lääkkeiden inhalaatiota varten
|
|
Ei väliintuloa: Ei välikappaletta
Extrafine formoteroli plus beklometasoni ilman välikettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Astmanhallintakysely
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huippuvirtaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Astmaattisten oireet
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Hengitystekniikka
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORM-DPB-extrafine
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .