- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00850265
Effekt av spacer i ekstrafin formoterol-beklometasonbehandling mot astma
26. mars 2009 oppdatert av: Hospital General de Requena
Roll of Spacer i den kombinerte behandlingen med ekstrafin beklometason-formoterol ved stabil astma
Kombinert inhalasjonsbehandling med langtidsvirkende adrenerge midler og steroider i en unik inhalator spiller en viktig rolle i behandlingen av ikke-mild astma.
Noen studier har vist at bruk av spacere oppnår bedre lungeavsetning og reduserer antall bivirkninger.
Nylig er det utviklet en ny kombinert behandling for astma (ekstrafin formoterol pluss beklometasondipropionat).
Den lille størrelsen på de ekstrafine partiklene i denne nye kombinasjonen får de små luftveiene og forbedrer teoretisk deres positive effekt.
Noen forfattere har uttalt at bruken av et avstandsstykke med ekstrafine partikler kan redusere effektiviteten av denne behandlingen på grunn av adhesjonen av partikler på veggene til avstandsstykket på grunn av de elektrostatiske egenskapene til plastavstandsstykker.
Imidlertid er det ingen kliniske eller funksjonelle studier som viser rollen til dette fenomenet i kontrollen av astmatiske pasienter.
Etterforskernes hypotese er at fordelen med å bruke avstandsstykker med denne nye behandlingen er minst like stor som tapet av effektivitet på grunn av adhesjonen av partikler på veggen til avstandsstykket, og deretter antok etterforskerne at bruken av avstandsstykke med ekstrafint formoterol-beklometason antar ikke en reduksjon i klinisk eller funksjonell kontroll hos stabile moderat-alvorlige astmapasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Requena-Valencia, Valencia, Spania, 46340
- Hospital General de Requena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat-alvorlig astma
- Stabil astma
- 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Forverring av astma
- Ustabilitet med studiebehandlingen
- Annen hjerte- og lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Avstandsstykke
Ekstrafin formoterol pluss beklometason med spacer
|
En spacer er en plastenhet for å inhalere medisiner
|
Ingen inngripen: Ingen spacer
Ekstrafin formoterol pluss beklometason uten spacer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Astmakontroll spørreskjema
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Peak Flow
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
Astmatiske symptomer
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
Bivirkninger
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
Inhalasjonsteknikk
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORM-DPB-extrafine
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Volumatisk avstandsholder
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Fullført
-
Brian J LipworthFullført