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Effetto del distanziatore nel trattamento extrafine con formoterolo-beclometasone per l'asma

26 marzo 2009 aggiornato da: Hospital General de Requena

Ruolo dello spaziatore nel trattamento combinato con beclometasone-formoterolo extrafine nell'asma stabile

Il trattamento combinato per via inalatoria con adrenergici e steroidi a lunga durata d'azione in un unico inalatore svolge un ruolo importante nella gestione dell'asma non lieve. Alcuni studi hanno dimostrato che l'uso di distanziatori consente una migliore deposizione polmonare e diminuisce il numero di effetti collaterali. Recentemente è stato sviluppato un nuovo trattamento combinato per l'asma (formoterolo extrafine più beclometasone dipropionato). Le piccole dimensioni delle particelle extrafini di questa nuova combinazione ottengono le piccole vie aeree e teoricamente migliorano il loro effetto positivo. Alcuni autori hanno affermato che l'utilizzo di un distanziatore con particelle extrafini potrebbe diminuire l'efficacia di questo trattamento a causa dell'adesione delle particelle sulle pareti del distanziatore a causa delle caratteristiche elettrostatiche dei distanziatori in plastica. Tuttavia, non esistono studi clinici o funzionali che dimostrino il ruolo di questo fenomeno nel controllo dei pazienti asmatici. L'ipotesi dei ricercatori è che il vantaggio dell'utilizzo di distanziatori con questo nuovo trattamento sia almeno uguale in grandezza alla perdita di efficacia a causa dell'adesione delle particelle sulla parete del distanziatore e quindi i ricercatori hanno ipotizzato che l'uso di distanziatore con extrafine formoterolo-beclometasone non presuppongono una diminuzione del controllo clinico o funzionale nei pazienti con asma moderato-severo stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Requena-Valencia, Valencia, Spagna, 46340
        • Hospital General de Requena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma moderatamente grave
  • Asma stabile
  • 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione dell'asma
  • Instabilità con il trattamento in studio
  • Altre malattie cardiopolmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distanziatore
Formoterolo extrafine più beclometasone con distanziatore
Dispositivo: Distanziatore volumetrico
Un distanziatore è un dispositivo di plastica per inalare i farmaci
Nessun intervento: Nessun distanziatore
Formoterolo extrafine più beclometasone senza distanziatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso massimo
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Sintomi asmatici
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Tecnica di inalazione
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Requena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORM-DPB-extrafine

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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