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Wirkung von Spacer bei der Behandlung von Asthma mit extrafeinem Formoterol-Beclomethason

26. März 2009 aktualisiert von: Hospital General de Requena

Rolle von Spacer bei der kombinierten Behandlung mit extrafeinem Beclomethason-Formoterol bei stabilem Asthma

Die kombinierte Inhalationsbehandlung mit langwirksamen Adrenergika und Steroiden in einem einzigartigen Inhalator spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von nicht leichtem Asthma. Einige Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Abstandshaltern zu einer besseren Lungenablagerung führt und die Anzahl der Nebenwirkungen verringert. Kürzlich wurde eine neue Kombinationsbehandlung für Asthma entwickelt (extrafines Formoterol plus Beclomethasondipropionat). Die geringe Größe der extrafeinen Partikel dieser neuen Kombination erreicht die kleinen Atemwege und verbessert theoretisch deren positive Wirkung. Einige Autoren haben angegeben, dass die Verwendung eines Abstandshalters mit extrafeinen Partikeln die Wirksamkeit dieser Behandlung aufgrund der Anhaftung von Partikeln an den Wänden des Abstandshalters aufgrund der elektrostatischen Eigenschaften von Kunststoffabstandshaltern verringern könnte. Es gibt jedoch keine klinischen oder funktionellen Studien, die die Rolle dieses Phänomens bei der Kontrolle von Asthmapatienten belegen. Die Hypothese der Forscher ist, dass der Nutzen der Verwendung von Abstandshaltern bei dieser neuen Behandlung mindestens genauso groß ist wie der Wirksamkeitsverlust aufgrund der Adhäsion von Partikeln an der Wand des Abstandshalters, und dann stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Verwendung von Abstandshaltern mit Extrafein Formoterol-Beclomethason lassen nicht auf eine Verschlechterung der klinischen oder funktionellen Kontrolle bei stabilen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma schließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Requena-Valencia, Valencia, Spanien, 46340
        • Hospital General de Requena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres Asthma
  • Stabiles Asthma
  • 18-75 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Verschlimmerung von Asthma
  • Instabilität bei der Studienbehandlung
  • Andere Herz-Lungen-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abstandshalter
Extrafeines Formoterol plus Beclomethason mit Spacer
Gerät: Voluminöser Abstandshalter
Ein Abstandshalter ist ein Kunststoffgerät zum Inhalieren von Medikamenten
Kein Eingriff: Kein Abstandshalter
Extrafeines Formoterol plus Beclomethason ohne Spacer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: mit 3 Monaten
mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenfluss
Zeitfenster: mit 3 Monaten
mit 3 Monaten
Asthmatische Symptome
Zeitfenster: mit 3 Monaten
mit 3 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: mit 3 Monaten
mit 3 Monaten
Inhalationstechnik
Zeitfenster: mit 3 Monaten
mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Requena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORM-DPB-extrafine

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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