- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00850265
Effekt af spacer i ekstrafin formoterol-beclomethasonbehandling til astma
26. marts 2009 opdateret af: Hospital General de Requena
Roll of Spacer i den kombinerede behandling med ekstrafin beclomethason-formoterol ved stabil astma
Kombineret inhalationsbehandling med langtidsvirkende adrenerge midler og steroider i en unik inhalator spiller en vigtig rolle i behandlingen af ikke-mild astma.
Nogle undersøgelser har vist, at brugen af spacere opnår bedre lungeaflejring og mindsker antallet af bivirkninger.
For nylig er en ny kombineret behandling for astma blevet udviklet (ekstrafin formoterol plus beclomethasondipropionat).
Den lille størrelse af de ekstrafine partikler i denne nye kombination får den lille luftvej og forbedrer teoretisk deres positive virkning.
Nogle forfattere har udtalt, at brugen af et afstandsstykke med ekstrafine partikler kunne mindske effektiviteten af denne behandling på grund af vedhæftningen af partikler på afstandsstykkets vægge på grund af de elektrostatiske egenskaber ved plastafstandsstykker.
Der er dog ingen kliniske eller funktionelle undersøgelser, der viser, hvilken rolle dette fænomen spiller i kontrollen af astmatiske patienter.
Efterforskernes hypotese er, at fordelen ved at bruge spacere med denne nye behandling er mindst lige så stor som tabet af effektivitet på grund af adhæsionen af partikler på væggen af spaceren, og derefter antog efterforskerne, at brugen af spacer med ekstrafint formoterol-beclomethason antager ikke et fald i klinisk eller funktionel kontrol hos stabile moderat-svær astmapatienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Requena-Valencia, Valencia, Spanien, 46340
- Hospital General de Requena
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat-svær astma
- Stabil astma
- 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Forværring af astma
- Ustabilitet med studiebehandlingen
- Anden hjerte-lungesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Afstandsstykket
Ekstrafin formoterol plus beclomethason med spacer
|
En spacer er en plastikanordning til at inhalere medicin
|
Ingen indgriben: Ingen spacer
Ekstrafin formoterol plus beclomethason uden spacer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Astmakontrol spørgeskema
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Peak Flow
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
Astmatiske symptomer
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
Bivirkninger
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
Inhalationsteknik
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2009
Først opslået (Skøn)
24. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FORM-DPB-extrafine
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Volumatisk afstandsholder
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetPilotfarmakokinetisk Clenil-undersøgelse med AeroChamber Plus™- eller Volumatic™-afstandsanordningerAstmaDet Forenede Kongerige
-
Brian J LipworthAfsluttet