- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00850265
A távtartó hatása az extrafinom formoterol-beklometazon kezelésben az asztma kezelésére
2009. március 26. frissítette: Hospital General de Requena
A távtartó szerepe az extrafinom beklometazon-formoterollal végzett kombinált kezelésben stabil asztmában
A hosszú hatású adrenerg szerekkel és szteroidokkal kombinált inhalációs kezelés egy egyedülálló inhalátorban fontos szerepet játszik a nem enyhe asztma kezelésében.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a távtartók használatával jobb tüdőlerakódás érhető el, és csökken a mellékhatások száma.
A közelmúltban egy új kombinált kezelést fejlesztettek ki az asztma kezelésére (extrafin formoterol + beklometazon-dipropionát).
Az új kombináció extrafinom részecskéinek kis mérete bejut a kis légutakhoz, és elméletileg javítja pozitív hatásukat.
Egyes szerzők kijelentették, hogy az extrafinom részecskéket tartalmazó távtartó használata csökkentheti ennek a kezelésnek a hatékonyságát, mivel a részecskék a távtartó falaihoz tapadnak a műanyag távtartók elektrosztatikus tulajdonságai miatt.
Nincsenek azonban klinikai vagy funkcionális vizsgálatok, amelyek igazolnák e jelenség szerepét az asztmás betegek kontrolljában.
A kutatók hipotézise szerint a távtartók használatának előnye ezzel az új kezeléssel legalább egyenlő nagyságú, mint a hatásosság elvesztése a távtartó falához tapadt részecskék miatt, majd a kutatók azt feltételezték, hogy a távtartó használata extrafinom. formoterol-beklometazon nem feltételezi a klinikai vagy funkcionális kontroll csökkenését stabil közepesen súlyos asztmás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Valencia
-
Requena-Valencia, Valencia, Spanyolország, 46340
- Hospital General de Requena
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos asztma
- Stabil asztma
- 18-75 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Az asztma súlyosbodása
- Instabilitás a vizsgálati kezelés során
- Egyéb kardiopulmonális betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távtartó
Extrafinom formoterol plusz beklometazon távtartóval
|
A távtartó egy műanyag eszköz a gyógyszerek inhalálására
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs távtartó
Extrafinom formoterol plusz beklometazon távtartó nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Asztmakontroll kérdőív
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcsáramlás
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
Asztmás tünetek
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
Inhalációs technika
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FORM-DPB-extrafine
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .