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Effet de Spacer dans le traitement extrafin de formotérol-béclométhasone contre l'asthme

26 mars 2009 mis à jour par: Hospital General de Requena

Rôle de l'espaceur dans le traitement combiné avec la béclométhasone-formotérol extrafine dans l'asthme stable

Le traitement inhalé combiné avec des adrénergiques à longue durée d'action et des stéroïdes dans un inhalateur unique joue un rôle important dans la prise en charge de l'asthme non léger. Certaines études ont démontré que l'utilisation d'espaceurs permet d'obtenir un meilleur dépôt pulmonaire et de diminuer le nombre d'effets secondaires. Récemment, un nouveau traitement combiné de l'asthme a été développé (formotérol extrafin plus dipropionate de béclométhasone). La petite taille des particules extrafines de cette nouvelle combinaison pénètre les petites voies respiratoires et améliore théoriquement leur effet positif. Certains auteurs ont affirmé que l'utilisation d'une entretoise à particules extrafines pouvait diminuer l'efficacité de ce traitement du fait de l'adhésion des particules sur les parois de l'entretoise du fait des caractéristiques électrostatiques des entretoises en plastique. Cependant, il n'existe pas d'études cliniques ou fonctionnelles démontrant le rôle de ce phénomène dans le contrôle des patients asthmatiques. L'hypothèse des enquêteurs est que le bénéfice de l'utilisation d'espaceurs avec ce nouveau traitement est au moins égal en ampleur à la perte d'efficacité due à l'adhésion des particules sur la paroi de l'espaceur, puis les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation d'espaceur avec extrafine formotérol-béclométhasone ne supposent pas de diminution du contrôle clinique ou fonctionnel chez les patients asthmatiques modérés à sévères stables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Valencia
      • Requena-Valencia, Valencia, Espagne, 46340
        • Hospital General de Requena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme modéré à sévère
  • Asthme stable
  • 18-75 ans

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de l'asthme
  • Instabilité avec le traitement à l'étude
  • Autre maladie cardiopulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entretoise
Formotérol extrafin plus béclométhasone avec espaceur
Une entretoise est un dispositif en plastique pour inhaler des médicaments
Aucune intervention: Pas d'entretoise
Formotérol extrafin plus béclométhasone sans espaceur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme
Délai: à 3 mois
à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Débit de pointe
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Symptômes de l'asthme
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Effets secondaires
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Technique d'inhalation
Délai: à 3 mois
à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2009

Première publication (Estimation)

24 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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