- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00850265
Effet de Spacer dans le traitement extrafin de formotérol-béclométhasone contre l'asthme
26 mars 2009 mis à jour par: Hospital General de Requena
Rôle de l'espaceur dans le traitement combiné avec la béclométhasone-formotérol extrafine dans l'asthme stable
Le traitement inhalé combiné avec des adrénergiques à longue durée d'action et des stéroïdes dans un inhalateur unique joue un rôle important dans la prise en charge de l'asthme non léger.
Certaines études ont démontré que l'utilisation d'espaceurs permet d'obtenir un meilleur dépôt pulmonaire et de diminuer le nombre d'effets secondaires.
Récemment, un nouveau traitement combiné de l'asthme a été développé (formotérol extrafin plus dipropionate de béclométhasone).
La petite taille des particules extrafines de cette nouvelle combinaison pénètre les petites voies respiratoires et améliore théoriquement leur effet positif.
Certains auteurs ont affirmé que l'utilisation d'une entretoise à particules extrafines pouvait diminuer l'efficacité de ce traitement du fait de l'adhésion des particules sur les parois de l'entretoise du fait des caractéristiques électrostatiques des entretoises en plastique.
Cependant, il n'existe pas d'études cliniques ou fonctionnelles démontrant le rôle de ce phénomène dans le contrôle des patients asthmatiques.
L'hypothèse des enquêteurs est que le bénéfice de l'utilisation d'espaceurs avec ce nouveau traitement est au moins égal en ampleur à la perte d'efficacité due à l'adhésion des particules sur la paroi de l'espaceur, puis les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation d'espaceur avec extrafine formotérol-béclométhasone ne supposent pas de diminution du contrôle clinique ou fonctionnel chez les patients asthmatiques modérés à sévères stables.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia
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Requena-Valencia, Valencia, Espagne, 46340
- Hospital General de Requena
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Asthme modéré à sévère
- Asthme stable
- 18-75 ans
Critère d'exclusion:
- Exacerbation de l'asthme
- Instabilité avec le traitement à l'étude
- Autre maladie cardiopulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entretoise
Formotérol extrafin plus béclométhasone avec espaceur
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Une entretoise est un dispositif en plastique pour inhaler des médicaments
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Aucune intervention: Pas d'entretoise
Formotérol extrafin plus béclométhasone sans espaceur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Débit de pointe
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Symptômes de l'asthme
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Effets secondaires
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Technique d'inhalation
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2009
Première publication (Estimation)
24 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FORM-DPB-extrafine
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