- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00850265
Efecto del espaciador en el tratamiento extrafino de formoterol-beclometasona para el asma
26 de marzo de 2009 actualizado por: Hospital General de Requena
Papel del espaciador en el tratamiento combinado con beclometasona extrafina-formoterol en el asma estable
El tratamiento inhalado combinado con esteroides y adrenérgicos de acción prolongada en un inhalador único juega un papel importante en el tratamiento del asma no leve.
Algunos estudios han demostrado que el uso de espaciadores logra una mejor deposición pulmonar y disminuye el número de efectos secundarios.
Recientemente se ha desarrollado un nuevo tratamiento combinado para el asma (formoterol extrafino más dipropionato de beclometasona).
El pequeño tamaño de las partículas extrafinas de esta nueva combinación consiguen las vías respiratorias pequeñas y mejoran teóricamente su efecto positivo.
Algunos autores han señalado que el uso de un espaciador con partículas extrafinas podría disminuir la efectividad de este tratamiento debido a la adherencia de partículas en las paredes del espaciador debido a las características electrostáticas de los espaciadores plásticos.
Sin embargo, no existen estudios clínicos o funcionales que demuestren el papel de este fenómeno en el control de los pacientes asmáticos.
La hipótesis de los investigadores es que el beneficio de usar espaciadores con este nuevo tratamiento es al menos igual en magnitud que la pérdida de eficacia debido a la adhesión de partículas en la pared del espaciador y luego los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de espaciadores con extrafino formoterol-beclometasona no suponen una disminución del control clínico ni funcional en pacientes estables con asma moderada-grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Valencia
-
Requena-Valencia, Valencia, España, 46340
- Hospital General de Requena
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma moderada-grave
- asma estable
- 18-75 años
Criterio de exclusión:
- Exacerbación del asma
- Inestabilidad con el tratamiento del estudio
- Otra enfermedad cardiopulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Espaciador
Formoterol extrafino más beclometasona con espaciador
|
Un espaciador es un dispositivo de plástico para inhalar medicamentos.
|
|
Sin intervención: Sin espaciador
Formoterol extrafino más beclometasona sin espaciador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Flujo máximo
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
Síntomas de asmáticos
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
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Técnica de inhalación
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORM-DPB-extrafine
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