- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00850265
Efeito do espaçador no tratamento extrafino de formoterol-beclometasona para asma
26 de março de 2009 atualizado por: Hospital General de Requena
Papel do Espaçador no Tratamento Combinado com Beclometasona-Formoterol Extrafino na Asma Estável
O tratamento inalatório combinado com adrenérgicos e esteroides de ação prolongada em um único inalador desempenha um papel importante no manejo da asma não leve.
Alguns estudos demonstraram que o uso de espaçadores consegue uma melhor deposição pulmonar e diminui o número de efeitos colaterais.
Recentemente, foi desenvolvido um novo tratamento combinado para a asma (formoterol extrafino mais dipropionato de beclometasona).
O tamanho reduzido das partículas extrafinas desta nova combinação atinge as pequenas vias aéreas e teoricamente melhora seu efeito positivo.
Alguns autores afirmam que o uso de espaçador com partícula extrafina poderia diminuir a eficácia desse tratamento devido à adesão de partículas nas paredes do espaçador devido às características eletrostáticas dos espaçadores plásticos.
No entanto, não existem estudos clínicos ou funcionais que demonstrem o papel desse fenômeno no controle de pacientes asmáticos.
A hipótese dos pesquisadores é que o benefício do uso de espaçadores com este novo tratamento é pelo menos igual em magnitude à perda de eficácia devido à adesão de partículas na parede do espaçador e então os pesquisadores levantaram a hipótese de que o uso de espaçador com extrafino formoterol-beclometasona não supõem diminuição do controle clínico ou funcional em pacientes com asma moderada a grave estável.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Valencia
-
Requena-Valencia, Valencia, Espanha, 46340
- Hospital General de Requena
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma moderada-grave
- Asma estável
- 18-75 anos
Critério de exclusão:
- Exacerbação da asma
- Instabilidade com o tratamento do estudo
- Outra doença cardiopulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Espaçador
Formoterol extrafino mais beclometasona com espaçador
|
Um espaçador é um dispositivo de plástico para inalação de medicamentos
|
|
Sem intervenção: Sem espaçador
Formoterol extrafino mais beclometasona sem espaçador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário de Controle da Asma
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pico de fluxo
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
|
Sintomas de asma
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
|
Técnica de inalação
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORM-DPB-extrafine
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