Účinek spaceru při extra jemné léčbě astmatu formoterolem-beklomethasonem
26. března 2009 aktualizováno: Hospital General de Requena
Role Spaceru v kombinované léčbě s extra jemným beklomethason-formmoterolem u stabilního astmatu
Kombinovaná inhalační léčba s dlouhodobě působícími adrenergními látkami a steroidy v unikátním inhalátoru hraje důležitou roli v léčbě nelehkého astmatu.
Některé studie prokázaly, že použití spacerů dosahuje lepšího ukládání v plicích a snižuje počet vedlejších účinků.
Nedávno byla vyvinuta nová kombinovaná léčba astmatu (extrafinní formoterol plus beklomethason dipropionát).
Malé rozměry extra jemných částic této nové kombinace dostávají malé dýchací cesty a teoreticky zlepšují jejich pozitivní účinek.
Někteří autoři uvedli, že použití distanční vložky s extra jemnými částicemi by mohlo snížit účinnost této úpravy v důsledku adheze částic na stěnách distanční vložky kvůli elektrostatickým vlastnostem plastových distančních vložek.
Neexistují však žádné klinické nebo funkční studie prokazující roli tohoto fenoménu v kontrole astmatických pacientů.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že přínos použití spacerů s tímto novým ošetřením je co do velikosti přinejmenším stejný než ztráta účinnosti v důsledku adheze částic na stěně spaceru, a poté výzkumníci předpokládali, že použití spaceru s extra jemným formoterol-beklomethason nepředpokládá snížení klinické nebo funkční kontroly u stabilních pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Requena-Valencia, Valencia, Španělsko, 46340
- Hospital General de Requena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké astma
- Stabilní astma
- 18-75 let
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace astmatu
- Nestabilita se studijní léčbou
- Jiné kardiopulmonální onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distanční vložka
Extra jemný formoterol plus beklomethason s spacerem
|
Distanční vložka je plastové zařízení k inhalování léků
|
|
Žádný zásah: Žádný spacer
Extra jemný formoterol plus beklomethason bez spaceru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník kontroly astmatu
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičkový proud
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
Příznaky astmatu
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
Technika inhalace
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORM-DPB-extrafine
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .