- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00850265
Effekt av spacer vid extrafin formoterol-beklometasonbehandling mot astma
26 mars 2009 uppdaterad av: Hospital General de Requena
Roll of Spacer i den kombinerade behandlingen med extrafin beklometason-formoterol vid stabil astma
Kombinerad inhalationsbehandling med långverkande adrenerga medel och steroider i en unik inhalator spelar en viktig roll i behandlingen av icke-lindrig astma.
Vissa studier har visat att användningen av spacers ger bättre lungavlagring och minskar antalet biverkningar.
Nyligen har en ny kombinerad behandling för astma utvecklats (extrafin formoterol plus beklometasondipropionat).
Den lilla storleken på de extrafina partiklarna i denna nya kombination får de små luftvägarna och förbättrar teoretiskt deras positiva effekt.
Vissa författare har uppgett att användningen av en distans med extrafina partiklar kan minska effektiviteten av denna behandling på grund av vidhäftningen av partiklar på distansens väggar på grund av de elektrostatiska egenskaperna hos plastdistanser.
Det finns dock inga kliniska eller funktionella studier som visar vilken roll detta fenomen spelar i kontrollen av astmatiska patienter.
Utredarnas hypotes är att fördelen med att använda spacers med denna nya behandling är minst lika stor som förlusten av effektivitet på grund av vidhäftningen av partiklar på spacerns vägg och sedan utredarna hypotesen att användningen av spacer med extrafina formoterol-beklometason förutsätter inte en minskning av klinisk eller funktionell kontroll hos stabila patienter med måttlig-svår astma.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Valencia
-
Requena-Valencia, Valencia, Spanien, 46340
- Hospital General de Requena
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig-svår astma
- Stabil astma
- 18-75 år gammal
Exklusions kriterier:
- Förvärring av astma
- Instabilitet med studiebehandlingen
- Annan hjärt- och lungsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Spacer
Extrafin formoterol plus beklometason med spacer
|
En spacer är en plastanordning för att inhalera medicin
|
Inget ingripande: Inget mellanlägg
Extrafin formoterol plus beklometason utan spacer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Astmakontrollfrågeformulär
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Peak Flow
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
Astmatiska symtom
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
Bieffekter
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
Inhalationsteknik
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FORM-DPB-extrafine
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Volumatisk distans
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Avslutad
-
Brian J LipworthAvslutad