- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00850265
Effect van Spacer bij extrafijne formoterol-beclomethasonbehandeling voor astma
26 maart 2009 bijgewerkt door: Hospital General de Requena
Rol van spacer in de gecombineerde behandeling met extrafijne beclomethason-formoterol bij stabiel astma
Gecombineerde inhalatiebehandeling met langwerkende adrenergics en steroïden in een unieke inhalator speelt een belangrijke rol bij de behandeling van niet-milde astma.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van spacers een betere longafzetting geeft en het aantal bijwerkingen vermindert.
Onlangs is een nieuwe gecombineerde behandeling voor astma ontwikkeld (extrafijne formoterol plus beclomethasondipropionaat).
De kleine omvang van de extrafijne deeltjes van deze nieuwe combinatie krijgen de kleine luchtweg en verbeteren in theorie hun positieve effect.
Sommige auteurs hebben verklaard dat het gebruik van een afstandhouder met extrafijne deeltjes de effectiviteit van deze behandeling zou kunnen verminderen vanwege de hechting van deeltjes aan de wanden van de afstandhouder vanwege de elektrostatische eigenschappen van kunststof afstandhouders.
Er zijn echter geen klinische of functionele studies die de rol van dit fenomeen bij de controle van astmapatiënten aantonen.
De hypothese van de onderzoekers is dat het voordeel van het gebruik van spacers bij deze nieuwe behandeling minstens even groot is als het verlies aan werkzaamheid door de hechting van deeltjes aan de wand van de spacer en vervolgens veronderstelden de onderzoekers dat het gebruik van spacer met extrafijne formoterol-beclomethason veronderstelt geen afname van de klinische of functionele controle bij stabiele matig-ernstige astmapatiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Requena-Valencia, Valencia, Spanje, 46340
- Hospital General de Requena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig-ernstig astma
- Stabiele astma
- 18-75 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Verergering van astma
- Instabiliteit bij de studiebehandeling
- Andere hart- en vaatziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afstandhouder
Extrafijne formoterol plus beclomethason met spacer
|
Een voorzetkamer is een plastic apparaat om medicijnen in te inhaleren
|
|
Geen tussenkomst: Geen afstandhouder
Extrafijne formoterol plus beclomethason zonder spacer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Astma Controle Vragenlijst
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piek stroom
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
|
Astma Symptomen
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
|
Inhalatie techniek
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FORM-DPB-extrafine
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .